Studio PMCF sul sistema CranioFix®2 utilizzato per la fissazione di fratture e lembi ossei craniotomizzati (CRANFLAP)
12 maggio 2025 aggiornato da: Aesculap AG
Studio prospettico PMCF a centro singolo sulle prestazioni e la sicurezza del sistema CranioFix®2 utilizzato per il fissaggio di lembi ossei craniotomizzati e fratture al neurocranio
Lo studio CranioFix®2 PMCF è stato avviato come azione nell'ambito di un sistema proattivo di sorveglianza post-vendita del produttore.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di raccogliere dati in modo sistematico e proattivo riguardanti le prestazioni di CranioFix®2, come eventi avversi (AE), manipolazione e risultati estetici, nella pratica clinica quotidiana quando utilizzato come previsto dal produttore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti arruolati saranno esaminati prospetticamente secondo il piano di studio fino all'esame di follow-up (a seconda della routine in clinica).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
- Utilizzo del sistema CranioFix®2 secondo IfU
- Risonanza magnetica postoperatoria pianificata all'interno della routine clinica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con ipersensibilità ai metalli o allergie ai materiali implantari
- Infiammazioni nella regione del sito implantare
- Condizioni ossee che escludono l'applicazione dei morsetti in titanio CranioFix®2
- Utilizzare con lembi ossei cranici artificiali
- Tumori ossei nell'area che sostiene l'impianto
- Malattie degenerative delle ossa
- Dura madre mancante
- Applicazione nel cranio facciale (viscerocranio) e nella regione orbitale o base cranica
- Combinazione di componenti implantari di diversi produttori, ovvero utilizzo aggiuntivo di placche e viti sullo stesso frammento osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Planarità del lembo osseo dopo l'impianto
Lasso di tempo: Attraverso il corso postoperatorio: alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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La variabile primaria era la planarità del lembo osseo dopo l'impianto.
La planarità del lembo osseo è stata valutata come il tasso di pazienti in cui si è verificata una dislocazione del lembo osseo, definita come l'altezza dell'inclinazione (depressione / sporgenza) maggiore della larghezza ossea.
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Attraverso il corso postoperatorio: alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (intra e postoperatorio)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
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Numero di eventi avversi, ad es.
Reazioni del corpo estranea, infezioni, lesioni alla dura, lesioni al cuoio capelluto, epiduralideematoma, disturbi di guarigione delle ferite con particolare attenzione a (gravi) eventi avversi con (possibile) relazione con il prodotto sperimentale
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
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Gestione complessiva degli strumenti per l'impianto di sistema Craniofix®2 documentato su una scala Likert
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione della gestione, documentata su una scala Likert da 1 a 5 (1 è molto buono, 2 è buono, 3 è accettabile, 4 è scarso, 5 è molto scarso)
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intraoperatorio
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Stabilità del lembo osseo dopo la fissazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio, alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi)
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Valutazione della stabilità del lembo osseo, documentata su una scala Likert da 1 a 5 (1≙ tutto bene, 2≙good, 3≙medium, 4≙ poor, 5≙ver povere)
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Intraoperatorio, alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi)
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Risultato cosmetico
Lasso di tempo: Intraoperatorio, alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi)
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Valutazione del risultato cosmetico in modo intraoperatorio, alla dimissione e al follow-up post-operatorio documentato su una scala di 3 punti (buona, giusta, cattiva)
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Intraoperatorio, alla dimissione (circa 2 settimane dopo l'intervento chirurgico) e follow-up post-operatorio (3 ± 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2043
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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