集中治療室で治療された患者における新型コロナ後症候群の治療
2023年1月12日 更新者：Anders C Håkansson、Region Skane
COVID-19 の集中治療室で治療を受けた患者における長期症状 - Post-covid Syndrome - の検出と治療。
現在の研究は、ICU ケア後 12 か月で重篤な COVID-19 感染の生存者のメンタルヘルスの問題を特定および診断し、患者を ACT 強制 CBT 介入または通常の治療のいずれかに無作為化するパイロット無作為化比較試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、COVID 感染の ICU ケア後 12 か月の COVID 生存者のメンタルヘルス不良の症状に介入することを目的としたパイロット RCT です。 評価された状態の新規性に基づいて、ICUケアの12か月後にメンタルヘルスの問題について陽性と判定された特許の不確実な数、およびメンタルヘルスの結果に期待される治療効果に関する不確実性に基づいて、研究はパイロットとして設計されました一次変数として実現可能性の尺度（治療への同意、アドヒアランス、および満足度）を使用し、二次変数としてメンタルヘルス症状への影響を使用して研究します。
この研究では、患者の都合のよいサンプルを評価して無作為化することを計画しています。これは、どの数が期待できるかを推定できないためです。 ）。
具体的には、本研究の目的は、
- 認知およびメンタルヘルスの問題を含む、それぞれ3〜6か月、12か月、および36か月で発生するポストコビッド症候群の早期予測因子（ICUケア中）を調査します。
- ICU で治療を受けた COVID-19 生存者のメンタルヘルス症状の理解を深め、メンタルヘルス関連の治療を求めること、中毒行動の変化、COVID-19 生存者に表れるメンタルヘルス症状の診断上の意味、および
- 次の研究課題で臨床治療研究を実施する: 12 か月後に新型コロナウイルス感染症後の精神的健康症状を示す患者に対して、標準的な臨床ケアと比較した場合、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) を伴う認知行動療法 (CBT) の介入である (プライマリケアへの紹介）、実現可能であり、患者のアドヒアランスと患者満足度の向上に関連しており、第二に、それはコロナ後の不安症状の転帰と、メンタルヘルスの低下と生活の質の二次的なその他の症状を改善しますか？
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Malmö、スウェーデン、205 02
- 募集
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
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コンタクト：
- Katarina Hartman
- メール：katarina.hartman@skane.se
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
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コンタクト：
- Maria Cronhjort, PhD
- メール：maria.cronhjort@sll.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準的な12か月のフォローアップで、アンケートHADS内の不安またはうつ病のサブスケールのいずれかで8以上のスコアに達したと定義された、臨床的な不安またはうつ病のスクリーニングで陽性と判定されたCOVID-19生存者
除外基準:
- -患者が急性の自殺、精神病、入院精神医学的治療を必要とする精神障害に苦しんでいる状態、精神療法の介入を受けることに反対、またはインフォームドコンセント手順には広すぎると判断される認知問題または言語障害を伴う状態そして心理療法的介入のために
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT/ACT
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の主要な構成要素を用いた認知行動療法の介入
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10 セッションの ACT 再実施 CBT 介入。
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アクティブコンパレータ：タウ
標準治療によって定義される通常通りの治療、つまり、関連する医療提供者 (通常はプライマリケア) への紹介。
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10 セッションの ACT 再実施 CBT 介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療研究への参加の意思に関する実現可能性
時間枠：評価後8週間
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治療研究に同意し、開始する、スクリーニングされた患者の割合
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評価後8週間
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患者のアドヒアランスに関する実現可能性
時間枠：治療後2週間
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完全な治療設定と2週間のフォローアップを含む、治療研究にとどまる患者の割合
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治療後2週間
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治療介入に対する患者の満足度
時間枠：治療後2週間
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改訂版セラピーおよびセラピスト スケール (STTS-R)
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治療後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HADS不安スコアの低下
時間枠：治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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HADS不安スコアの低下
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治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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HADS うつ病スコアの低下
時間枠：治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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HADS うつ病スコアの低下
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治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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メンタルヘルス関連の生活の質の向上
時間枠：治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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SF-36v2 のメンタルヘルス コンポーネントの要約スコアの改善
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治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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疲労軽減
時間枠：治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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修正疲労影響尺度 (MFIS)
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治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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心的外傷後症状の軽減
時間枠：治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) スケール
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治療後2週間、3ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月11日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-05128
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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