Traitement du syndrome post-covid chez les patients traités en soins intensifs
12 janvier 2023 mis à jour par: Anders C Håkansson, Region Skane
Détection et traitement des symptômes à long terme - Syndrome post-covid - chez les patients ayant été traités en soins intensifs pour COVID-19.
La présente étude est un essai contrôlé randomisé pilote, qui identifie et diagnostique les problèmes de santé mentale chez les survivants d'une infection critique au COVID-19 12 mois après les soins intensifs, et randomise les patients vers une intervention TCC imposée par l'ACT ou vers un traitement habituel. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un ECR pilote visant à intervenir sur les symptômes de mauvaise santé mentale chez les survivants de la COVID 12 mois après les soins aux soins intensifs pour l'infection à la COVID. Sur la base du nombre incertain de patients dont le dépistage des problèmes de santé mentale est positif 12 mois après les soins aux soins intensifs, de la nouveauté de l'état évalué et de l'incertitude quant aux effets du traitement auxquels s'attendre sur les résultats de santé mentale, l'étude a été conçue comme un projet pilote. étude, avec des mesures de faisabilité (consentement, adhésion et satisfaction à l'égard du traitement) comme variables primaires, et avec des effets sur les symptômes de santé mentale comme variables secondaires.
L'étude prévoit d'évaluer et de randomiser un échantillon de convenance de patients, car il est impossible d'estimer le nombre auquel on peut s'attendre, mais elle vise à inclure au moins 40 patients dans l'étude (20 dans le groupe d'intervention et 20 dans le groupe témoin). ).
Plus précisément, la présente étude vise à
- enquêter sur les prédicteurs précoces (pendant les soins aux soins intensifs) du syndrome post-covid survenant respectivement à 3-6 mois, 12 mois et 36 mois, y compris les problèmes de santé cognitive et mentale,
- approfondir la compréhension des symptômes de santé mentale chez les survivants du COVID-19 traités aux soins intensifs, la recherche de traitements liés à la santé mentale, les changements dans les comportements de dépendance et la signification diagnostique des symptômes de santé mentale exprimés chez les survivants du COVID-19, et
- mener une étude de traitement clinique avec la question de recherche suivante : pour les patients présentant des symptômes de santé mentale post-covid après 12 mois, est une intervention de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), par rapport aux soins cliniques standard ( orientation vers les soins primaires), faisable et associée à une meilleure adhésion et satisfaction des patients, et deuxièmement, améliore-t-elle l'issue des symptômes d'anxiété post-covid et d'autres symptômes secondaires de mauvaise santé mentale et de mauvaise qualité de vie ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 205 02
- Recrutement
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
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Contact:
- Katarina Hartman
- E-mail: katarina.hartman@skane.se
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Stockholm, Suède
- Recrutement
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
-
Contact:
- Maria Cronhjort, PhD
- E-mail: maria.cronhjort@sll.se
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Survivants de la COVID-19 dont le dépistage clinique de l'anxiété ou de la dépression est positif, défini comme atteignant un score ≥ 8 sur les sous-échelles d'anxiété ou de dépression du questionnaire HADS lors du suivi standard de 12 mois
Critère d'exclusion:
- Conditions dans lesquelles les patients sont suicidaires aigus, psychotiques, souffrant d'un trouble mental nécessitant un traitement psychiatrique hospitalier, opposés à recevoir une intervention psychothérapeutique, ou présentant des problèmes cognitifs ou des difficultés de langage jugés trop importants pour la procédure de consentement éclairé et pour une intervention psychothérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TCC/ACT
Intervention de thérapie cognitivo-comportementale avec les principaux composants de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
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Intervention TCC renforcée par ACT en 10 séances.
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Comparateur actif: TU
Traitement habituel, défini par les soins standard, c'est-à-dire l'orientation vers un prestataire de soins de santé compétent (généralement des soins primaires).
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Intervention TCC renforcée par ACT en 10 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité en ce qui concerne la volonté d'inclusion dans l'étude de traitement
Délai: 8 semaines après l'évaluation
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Proportion de patients dépistés qui consentent et initient l'étude de traitement
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8 semaines après l'évaluation
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Faisabilité vis-à-vis de l'observance du patient
Délai: 2 semaines après le traitement
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Proportion de patients qui restent dans l'étude de traitement, y compris les paramètres de traitement complets et le suivi de 2 semaines
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2 semaines après le traitement
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Satisfaction des patients à l'égard de l'intervention thérapeutique
Délai: 2 semaines après le traitement
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Échelle de thérapie et de thérapeute révisée (STTS-R)
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2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du score d'anxiété HADS
Délai: 2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Réduction du score d'anxiété HADS
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2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Réduction du score de dépression HADS
Délai: 2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Réduction du score de dépression HADS
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2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Amélioration de la qualité de vie liée à la santé mentale
Délai: 2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Amélioration du score récapitulatif de la composante santé mentale de SF-36v2
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2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Fatigue réduite
Délai: 2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
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2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Réduction des symptômes post-traumatiques
Délai: 2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Échelle de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5)
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2 semaines, 3 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-05128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .