Behandling av post-covid-syndrom hos pasienter behandlet i intensivbehandling
12. januar 2023 oppdatert av: Anders C Håkansson, Region Skane
Påvisning og behandling av langtidssymptomer - Post-covid-syndrom - hos pasienter som har blitt behandlet på intensivavdeling for covid-19.
Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie, som identifiserer og diagnostiserer psykiske helseproblemer hos overlevende etter kritisk COVID-19-infeksjon 12 måneder etter ICU-behandling, og randomiserer pasienter til enten en ACT-håndhevet CBT-intervensjon, eller til behandling som vanlig .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot-RCT som tar sikte på å gripe inn i symptomer på dårlig mental helse hos COVID-overlevende 12 måneder etter intensivbehandling for covid-infeksjonen. Basert på det usikre antallet patenter som screener positive for psykiske helseproblemer 12 måneder etter ICU-behandling, basert på nyheten i tilstanden som er vurdert, og usikkerheten om hvilke behandlingseffekter som kan forventes på psykiske helseutfall, ble studien designet som en pilot. studie, med gjennomførbarhetstiltak (samtykke, etterlevelse og tilfredshet med behandlingen) som primærvariabler, og med effekter på psykiske helsesymptomer som sekundære variabler.
Studien planlegger å vurdere og randomisere et bekvemmelighetsutvalg av pasienter, da det ikke kan estimeres hvilke tall som kan forventes, men det tas sikte på å inkludere minst 40 pasienter i studien (20 i intervensjonsgruppen og 20 i kontrollgruppen ).
Nærværende studie tar sikte på å
- undersøke tidlige prediktorer (under intensivavdelingen) for post-covid-syndrom som oppstår ved henholdsvis 3-6 måneder, 12 måneder og 36 måneder, inkludert kognitive og psykiske problemer,
- utdype forståelsen av psykiske helsesymptomer hos ICU-behandlede COVID-19-overlevende, psykisk helserelatert behandlingssøk, endringer i vanedannende atferd og den diagnostiske betydningen av mentale helsesymptomer uttrykt hos COVID-19-overlevende, og
- gjennomføre en klinisk behandlingsstudie med følgende forskningsspørsmål: for pasienter med post-covid psykiske helsesymptomer etter 12 måneder, er en intervensjon av kognitiv atferdsterapi (CBT) med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), sammenlignet med standard klinisk behandling ( henvisning til primærhelsetjenesten), mulig og assosiert med forbedret pasienttilfredshet og pasienttilfredshet, og for det andre, forbedrer det utfallet av post-covid angstsymptomer og sekundære andre symptomer på dårlig mental helse og livskvalitet?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Rekruttering
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Katarina Hartman
- E-post: katarina.hartman@skane.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Maria Cronhjort, PhD
- E-post: maria.cronhjort@sll.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19-overlevende som screener positivt for klinisk angst eller depresjon, definert som å nå en skår på ≥ 8 på enten angst- eller depresjons-subskalaen i spørreskjemaet HADS ved standard 12-måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Tilstander der pasienter er akutt suicidale, psykotiske, lider av en psykisk lidelse som krever innlagt psykiatrisk behandling, i motsetning til å motta en psykoterapeutisk intervensjon, eller med kognitive problemer eller språkvansker som vurderes å være for omfattende for prosedyren for informert samtykke. og for en psykoterapeutisk intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT/ACT
Kognitiv atferdsterapiintervensjon med hovedkomponenter av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
|
10-sesjoner ACT-forsterket CBT-intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanlig, definert av standardbehandling, dvs. henvisning til relevant helsepersonell (typisk primærhelsetjenesten).
|
10-sesjoner ACT-forsterket CBT-intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet med hensyn til vilje til behandlingsstudieinkludering
Tidsramme: 8 uker etter vurdering
|
Andel screenede pasienter som samtykker til og starter behandlingsstudien
|
8 uker etter vurdering
|
|
Gjennomførbarhet med hensyn til pasientens etterlevelse
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Andel pasienter som forblir i behandlingsstudien inkludert komplette behandlingsinnstillinger og 2 ukers oppfølging
|
2 uker etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet med terapiintervensjon
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
Terapi- og terapeutskala-revidert (STTS-R)
|
2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av HADS angstscore
Tidsramme: 2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
Reduksjon av HADS angstscore
|
2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
|
Reduksjon av HADS depresjonsscore
Tidsramme: 2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
Reduksjon av HADS depresjonsscore
|
2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
|
Forbedret psykisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
Forbedret sammendragsscore for komponenten for mental helse for SF-36v2
|
2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
|
Redusert tretthet
Tidsramme: 2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
|
Reduserte posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
Skala for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5).
|
2 uker, 3 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-05128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .