Covid-oireyhtymän hoito tehohoidossa hoidetuilla potilailla
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Anders C Håkansson, Region Skane
Pitkäaikaisten oireiden havaitseminen ja hoito – post-covid-oireyhtymä – potilailla, joita on hoidettu tehohoidossa COVID-19:n vuoksi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa tunnistetaan ja diagnosoidaan mielenterveysongelmia kriittisestä COVID-19-infektiosta selviytyneillä 12 kuukauden kuluttua tehohoitohoidosta ja satunnaistetaan potilaat joko ACT-valmiiseen CBT-hoitoon tai normaaliin hoitoon. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilotti-RCT, jonka tavoitteena on puuttua COVID-eloonjääneiden huonon mielenterveyden oireisiin 12 kuukauden kuluttua COVID-infektion tehohoidosta. Tutkimus suunniteltiin pilottihankkeeksi, koska epävarma määrä patentteja, jotka seuloivat positiivisia mielenterveysongelmia 12 kuukautta teho-osastohoidon jälkeen, perustuen arvioidun tilan uutuuteen ja epävarmuuteen siitä, mitä hoitovaikutuksia on odotettavissa mielenterveystuloksiin. tutkimus, jossa toteutettavuusmittaukset (suostumus, hoitoon sitoutuminen ja tyytyväisyys) ovat ensisijaisia muuttujia ja vaikutukset mielenterveysoireisiin toissijaisina muuttujina.
Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida ja satunnaistaa mukavuuspotilasotos, koska ei voida arvioida, mitä lukuja on odotettavissa, mutta tutkimukseen on tarkoitus ottaa vähintään 40 potilasta (20 interventioryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä). ).
Erityisesti tämän tutkimuksen tavoitteena on
- tutkia 3–6 kuukauden, 12 kuukauden ja 36 kuukauden iässä esiintyvän post-covid-oireyhtymän varhaisia ennustajia (teho-osaston hoidon aikana), mukaan lukien kognitiiviset ja mielenterveysongelmat,
- syventää ymmärrystä teho-osastolla hoidettujen COVID-19-eloonjääneiden mielenterveysoireista, mielenterveyteen liittyvistä hoitoon hakeutumisesta, riippuvuuskäyttäytymisen muutoksista ja COVID-19-eloonjääneiden mielenterveysoireiden diagnostisesta merkityksestä ja
- suorittaa kliininen hoitotutkimus, jossa on seuraava tutkimuskysymys: potilaille, joilla on koronaviruksen jälkeisiä mielenterveysoireita 12 kuukauden jälkeen, on kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) interventio hyväksymis- ja sitoutumisterapialla (ACT) verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon ( lähete perusterveydenhuoltoon) on mahdollista ja liittyy parantuneeseen potilaiden hoitoon sitoutumiseen ja potilastyytyväisyyteen, ja toiseksi, parantaako se covidin jälkeisten ahdistuneisuusoireiden ja toissijaisten muiden huonon mielenterveyden ja elämänlaadun oireiden tuloksia?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 205 02
- Rekrytointi
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarina Hartman
- Sähköposti: katarina.hartman@skane.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cronhjort, PhD
- Sähköposti: maria.cronhjort@sll.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19:stä selviytyneet, jotka ovat saaneet positiivisen kliinisen ahdistuneisuuden tai masennuksen pistemäärän ≥ 8 kyselylomakkeen HADS-asteikolla tavanomaisessa 12 kuukauden seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, joissa potilaat ovat akuutisti itsetuhoisia, psykoottisia, kärsivät psykiatrista sairaalahoitoa vaativasta mielenterveyshäiriöstä, eivät saa psykoterapeuttista interventiota tai joilla on kognitiivisia ongelmia tai kielivaikeuksia, joiden katsotaan olevan liian laajoja tietoisen suostumusmenettelyn kannalta ja psykoterapeuttista interventiota varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT/ACT
Kognitiivis-käyttäytymisterapiainterventio, jossa hyväksyntä- ja sitoutumisterapian (ACT) pääkomponentit
|
10 istunnon ACT-vahvistettu CBT-interventio.
|
|
Active Comparator: TAU
Hoito normaalisti, normaalihoidon määrittelemä eli lähete asianomaiselle terveydenhuollon tarjoajalle (yleensä perusterveydenhuolto).
|
10 istunnon ACT-vahvistettu CBT-interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus suhteessa halukkuuteen hoitotutkimukseen sisällyttämiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa arvioinnin jälkeen
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka suostuvat hoitotutkimukseen ja aloittavat sen
|
8 viikkoa arvioinnin jälkeen
|
|
Toteutettavuus suhteessa potilaan hoitoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Hoitotutkimukseen jääneiden potilaiden osuus, mukaan lukien täydelliset hoitoasetukset ja 2 viikon seuranta
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys terapiaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Terapian ja terapeutin asteikko tarkistettu (STTS-R)
|
2 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADS-ahdistuspisteiden alentaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
HADS-ahdistuspisteiden alentaminen
|
2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
HADS-masennuspisteiden lasku
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
HADS-masennuspisteiden lasku
|
2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Parantunut mielenterveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Parannettu mielenterveyskomponenttien yhteenvetopiste SF-36v2
|
2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vähentynyt väsymys
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Vähentyneet posttraumaattiset oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Posttraumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) -asteikko
|
2 viikkoa, 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-05128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .