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Tratamento da Síndrome Pós-covid em Pacientes Tratados em Terapia Intensiva

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Anders C Håkansson, Region Skane

Detecção e tratamento de sintomas de longa duração - síndrome pós-covid - em pacientes tratados em terapia intensiva por COVID-19.

O presente estudo é um estudo piloto randomizado controlado, que identifica e diagnostica problemas de saúde mental em sobreviventes de infecção crítica por COVID-19 12 meses após cuidados na UTI e randomiza os pacientes para uma intervenção de TCC reforçada por ACT ou para o tratamento usual .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um RCT piloto com o objetivo de intervir nos sintomas de problemas de saúde mental em sobreviventes de COVID 12 meses após o atendimento na UTI para a infecção por COVID. Com base no número incerto de pacientes com triagem positiva para problemas de saúde mental 12 meses após o atendimento na UTI, com base na novidade da condição avaliada e na incerteza sobre quais efeitos do tratamento esperar nos resultados de saúde mental, o estudo foi concebido como um piloto estudo, com medidas de viabilidade (consentimento, adesão e satisfação com o tratamento) como variáveis ​​primárias, e com efeitos nos sintomas de saúde mental como variáveis ​​secundárias.

O estudo planeja avaliar e randomizar uma amostra de conveniência de pacientes, pois não pode ser estimado quais números podem ser esperados, mas visa incluir pelo menos 40 pacientes no estudo (20 no grupo de intervenção e 20 no grupo de controle ).

Especificamente, o presente estudo tem como objetivo

  1. investigar preditores precoces (durante os cuidados na UTI) da síndrome pós-covid ocorrendo aos 3-6 meses, 12 meses e 36 meses, respectivamente, incluindo problemas cognitivos e de saúde mental,
  2. aprofundar a compreensão dos sintomas de saúde mental em sobreviventes de COVID-19 tratados em UTI, busca de tratamento relacionado à saúde mental, mudanças em comportamentos aditivos e o significado diagnóstico de sintomas de saúde mental expressos em sobreviventes de COVID-19 e
  3. conduzir um estudo de tratamento clínico com a seguinte questão de pesquisa: para pacientes com sintomas de saúde mental pós-covid após 12 meses, é uma intervenção de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) com Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), quando comparado ao atendimento clínico padrão ( encaminhamento para cuidados primários), viável e associado a uma melhor adesão e satisfação do paciente e, em segundo lugar, melhora o resultado dos sintomas de ansiedade pós-covid e outros sintomas secundários de saúde mental e qualidade de vida ruins?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 205 02
        • Recrutamento
        • Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
        • Contato:
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Södersjukhuset AB, Region Stockholm
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de COVID-19 com triagem positiva para ansiedade ou depressão clínica, definidos como atingindo uma pontuação ≥ 8 nas subescalas de ansiedade ou depressão do questionário HADS no acompanhamento padrão de 12 meses

Critério de exclusão:

  • Condições nas quais os pacientes são agudamente suicidas, psicóticos, sofrem de um transtorno mental que requer tratamento psiquiátrico de internação, se opõem a receber uma intervenção psicoterapêutica ou com problemas cognitivos ou dificuldades de linguagem que são considerados muito extensos para o procedimento de consentimento informado e para uma intervenção psicoterapêutica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT/ACT
Intervenção de terapia cognitivo-comportamental com componentes principais da terapia de aceitação e compromisso (ACT)
Comportamental: CBT/ACT
Intervenção TCC reforçada com ACT em 10 sessões.
Comparador Ativo: TAU
Tratamento como de costume, definido pelo cuidado padrão, ou seja, encaminhamento ao prestador de cuidados de saúde relevante (tipicamente cuidados primários).
Comportamental: CBT/ACT
Intervenção TCC reforçada com ACT em 10 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade em relação à vontade de inclusão no estudo de tratamento
Prazo: 8 semanas após a avaliação
Proporção de pacientes rastreados que consentem e iniciam o estudo de tratamento
8 semanas após a avaliação
Viabilidade em relação à adesão do paciente
Prazo: 2 semanas após o tratamento
Proporção de pacientes que permanecem no estudo de tratamento, incluindo configurações completas de tratamento e acompanhamento de 2 semanas
2 semanas após o tratamento
Satisfação do paciente com a intervenção terapêutica
Prazo: 2 semanas após o tratamento
Escala de terapia e terapeuta revisada (STTS-R)
2 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do escore de ansiedade HADS
Prazo: 2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento
Redução do escore de ansiedade HADS
2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento
Redução do escore de depressão HADS
Prazo: 2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento
Redução do escore de depressão HADS
2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento
Melhor qualidade de vida relacionada à saúde mental
Prazo: 2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento
Pontuação resumida do componente de saúde mental aprimorada de SF-36v2
2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento
Fadiga reduzida
Prazo: 2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento
Sintomas pós-traumáticos reduzidos
Prazo: 2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento
Escala de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5)
2 semanas, 3 e 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Karolinska Institutet
Lund University
Region Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-05128

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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