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Behandlung des Post-Covid-Syndroms bei intensivmedizinisch behandelten Patienten

12. Januar 2023 aktualisiert von: Anders C Håkansson, Region Skane

Erkennung und Behandlung von Langzeitsymptomen – Post-Covid-Syndrom – bei Patienten, die wegen COVID-19 intensivmedizinisch behandelt wurden.

Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, die psychische Gesundheitsprobleme bei Überlebenden einer kritischen COVID-19-Infektion 12 Monate nach der Versorgung auf der Intensivstation identifiziert und diagnostiziert und Patienten entweder einer ACT-erzwungenen CBT-Intervention oder einer Behandlung wie gewohnt zuordnet .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-RCT, die darauf abzielt, bei Symptomen einer schlechten psychischen Gesundheit bei COVID-Überlebenden 12 Monate nach der Behandlung der COVID-Infektion auf der Intensivstation einzugreifen. Basierend auf der ungewissen Anzahl von Patenten, die 12 Monate nach der Versorgung auf der Intensivstation positiv auf psychische Gesundheitsprobleme untersucht wurden, basierend auf der Neuartigkeit der bewerteten Erkrankung und der Unsicherheit darüber, welche Behandlungseffekte auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit zu erwarten sind, wurde die Studie als Pilotstudie konzipiert Studie, mit Durchführbarkeitsmessungen (Zustimmung, Einhaltung und Zufriedenheit mit der Behandlung) als primäre Variablen und mit Auswirkungen auf psychische Gesundheitssymptome als sekundäre Variablen.

Die Studie sieht vor, eine zweckmäßige Stichprobe von Patienten zu bewerten und zu randomisieren, da nicht abgeschätzt werden kann, welche Zahlen zu erwarten sind, aber es wird angestrebt, mindestens 40 Patienten in die Studie aufzunehmen (20 in der Interventionsgruppe und 20 in der Kontrollgruppe). ).

Konkret zielt die vorliegende Studie darauf ab

  1. Untersuchung früher Prädiktoren (während der Intensivpflege) des Post-Covid-Syndroms, das nach 3-6 Monaten, 12 Monaten bzw. 36 Monaten auftritt, einschließlich kognitiver und psychischer Gesundheitsprobleme,
  2. Vertiefen Sie das Verständnis der psychischen Gesundheitssymptome bei auf der Intensivstation behandelten COVID-19-Überlebenden, der Suche nach einer Behandlung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit, Änderungen des Suchtverhaltens und der diagnostischen Bedeutung psychischer Gesundheitssymptome, die bei COVID-19-Überlebenden zum Ausdruck kommen, und
  3. Führen Sie eine klinische Behandlungsstudie mit der folgenden Forschungsfrage durch: Für Patienten mit Post-Covid-Symptomen der psychischen Gesundheit nach 12 Monaten ist eine Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) im Vergleich zur klinischen Standardversorgung ( Überweisung an die Primärversorgung), machbar und mit einer verbesserten Patientenadhärenz und Patientenzufriedenheit verbunden, und zweitens, verbessert es das Ergebnis von Post-Covid-Angstsymptomen und sekundären anderen Symptomen einer schlechten psychischen Gesundheit und Lebensqualität?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Rekrutierung
        • Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Södersjukhuset AB, Region Stockholm
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Überlebende, die positiv auf klinische Angst oder Depression getestet wurden, definiert als Erreichen einer Punktzahl von ≥ 8 auf entweder der Angst- oder Depressions-Subskala innerhalb des Fragebogens HADS bei der standardmäßigen 12-Monats-Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Zustände, bei denen Patienten akut suizidgefährdet, psychotisch sind, unter einer psychischen Störung leiden, die eine stationäre psychiatrische Behandlung erfordert, gegen eine psychotherapeutische Intervention sind oder kognitive Probleme oder Sprachschwierigkeiten haben, die für das Aufklärungsverfahren als zu umfangreich beurteilt werden und für eine psychotherapeutische Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT/ACT
Kognitiv-verhaltenstherapeutische Intervention mit Hauptkomponenten der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)
Verhalten: CBT/ACT
10 Sitzungen ACT-verstärkte CBT-Intervention.
Aktiver Komparator: Tau
Behandlung wie gewohnt, definiert durch die Standardversorgung, d. h. Überweisung an den zuständigen Gesundheitsdienstleister (typischerweise Primärversorgung).
Verhalten: CBT/ACT
10 Sitzungen ACT-verstärkte CBT-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit in Bezug auf die Bereitschaft zur Aufnahme in die Behandlungsstudie
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Prüfung
Anteil der gescreenten Patienten, die der Behandlungsstudie zustimmen und diese initiieren
8 Wochen nach der Prüfung
Machbarkeit in Bezug auf die Patientenadhärenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Patienten, die in der Behandlungsstudie verbleiben, einschließlich vollständiger Behandlungseinstellungen und 2-wöchiger Nachbeobachtung
2 Wochen nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit mit der Therapieintervention
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung
Überarbeitete Therapie- und Therapeutenskala (STTS-R)
2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des HADS-Angst-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Reduzierung des HADS-Angst-Scores
2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Reduktion des HADS-Depressions-Scores
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Reduktion des HADS-Depressions-Scores
2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Verbesserte psychische Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Verbesserter Gesamtwert der psychischen Gesundheitskomponente von SF-36v2
2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Reduzierte Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Reduzierte posttraumatische Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung
Checklisten-Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5).
2 Wochen, 3 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Lund University
Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-05128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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