Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu postcovidowego u pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Anders C Håkansson, Region Skane

Wykrywanie i leczenie objawów odległych – zespołu postcovidowego – u pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii z powodu COVID-19.

Niniejsze badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które identyfikuje i diagnozuje problemy ze zdrowiem psychicznym u osób, które przeżyły krytyczną infekcję COVID-19 12 miesięcy po opiece na OIT, i przydziela pacjentów losowo do interwencji CBT wymuszonej przez ACT lub do leczenia jak zwykle .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe RCT mające na celu interwencję w objawach złego stanu zdrowia psychicznego u osób, które przeżyły COVID po 12 miesiącach od opieki na OIOM-ie z powodu zakażenia COVID. W oparciu o niepewną liczbę patentów, u których wyniki badań przesiewowych pod kątem problemów ze zdrowiem psychicznym były pozytywne 12 miesięcy po opiece na OIOM, w oparciu o nowość ocenianego stanu oraz niepewność co do spodziewanych skutków leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe badanie, z miarami wykonalności (zgoda, przestrzeganie zaleceń i satysfakcja z leczenia) jako głównymi zmiennymi oraz z wpływem na objawy zdrowia psychicznego jako zmiennymi drugorzędnymi.

Badanie planuje ocenę i randomizację dogodnej próby pacjentów, ponieważ nie można oszacować, jakich liczb można się spodziewać, ale ma na celu włączenie do badania co najmniej 40 pacjentów (20 w grupie interwencyjnej i 20 w grupie kontrolnej ).

W szczególności niniejsze badanie ma na celu

  1. zbadać wczesne czynniki prognostyczne (podczas opieki na OIOM-ie) zespołu post-covidowego występujące odpowiednio w wieku 3-6 miesięcy, 12 miesięcy i 36 miesięcy, w tym problemy poznawcze i problemy ze zdrowiem psychicznym,
  2. pogłębić zrozumienie objawów zdrowia psychicznego u osób, które przeżyły COVID-19 leczonych na OIT, poszukiwania leczenia związanego ze zdrowiem psychicznym, zmian w zachowaniach uzależniających oraz znaczenia diagnostycznego objawów zdrowia psychicznego wyrażanych u osób, które przeżyły COVID-19, oraz
  3. przeprowadzić badanie leczenia klinicznego z następującym pytaniem badawczym: dla pacjentów z objawami zdrowia psychicznego post-covid po 12 miesiącach, czy interwencja terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z terapią akceptacji i zaangażowania (ACT) w porównaniu ze standardową opieką kliniczną ( skierowanie do podstawowej opieki zdrowotnej), wykonalne i związane z poprawą przestrzegania zaleceń lekarskich i zadowolenia pacjentów, a po drugie, czy poprawia wyniki leczenia objawów lęku postcovidowego i innych wtórnych objawów złego stanu zdrowia psychicznego i jakości życia?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Södersjukhuset AB, Region Stockholm
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przeżyły COVID-19, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku klinicznego lęku lub depresji, zdefiniowane jako osiągnięcie wyniku ≥ 8 w podskalach lęku lub depresji w kwestionariuszu HADS podczas standardowej 12-miesięcznej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, w których pacjenci mają ostre myśli samobójcze, psychozy, cierpią na zaburzenia psychiczne wymagające stacjonarnego leczenia psychiatrycznego, sprzeciwiają się interwencji psychoterapeutycznej lub mają problemy poznawcze lub trudności językowe, które uznaje się za zbyt rozległe, aby można było skorzystać z procedury świadomej zgody oraz na interwencję psychoterapeutyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT/ACT
Terapia poznawczo-behawioralna z głównymi elementami terapii akceptacji i zaangażowania (ACT)
Behawioralne: CBT/ACT
10-sesyjna interwencja poznawczo-behawioralna wzmocniona ACT.
Aktywny komparator: TAU
Leczenie jak zwykle, zdefiniowane przez standardową opiekę, tj. skierowanie do odpowiedniego dostawcy opieki zdrowotnej (zwykle podstawowej opieki zdrowotnej).
Behawioralne: CBT/ACT
10-sesyjna interwencja poznawczo-behawioralna wzmocniona ACT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność w odniesieniu do chęci włączenia do badania leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po ocenie
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy wyrażają zgodę na badanie leczenia i je rozpoczynają
8 tygodni po ocenie
Wykonalność w odniesieniu do przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Odsetek pacjentów, którzy pozostają w badaniu dotyczącym leczenia, w tym pełne ustawienia leczenia i 2-tygodniowa obserwacja
2 tygodnie po zabiegu
Satysfakcja pacjenta z interwencji terapeutycznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Zrewidowana Skala Terapii i Terapii (STTS-R)
2 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku lęku HADS
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmniejszenie wyniku lęku HADS
2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmniejszenie skali depresji HADS
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmniejszenie skali depresji HADS
2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Poprawiony wynik podsumowania komponentu zdrowia psychicznego SF-36v2
2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmniejszone zmęczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Zmniejszone objawy pourazowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu
Skala listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego (PCL-5).
2 tygodnie, 3 i 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Lund University
Region Stockholm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-05128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na CBT/ACT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj