- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05119608
Behandling av post-covid-syndrom hos patienter som behandlas på intensivvård
Upptäckt och behandling av långvariga symtom - Post-covid-syndrom - hos patienter som har behandlats på intensivvård för covid-19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot-RCT som syftar till att ingripa i symptom på dålig mental hälsa hos covid-överlevande 12 månader efter intensivvård för covid-infektionen. Baserat på det osäkra antalet patent som screenar positivt för psykiska problem 12 månader efter intensivvård, baserat på nyheten i det bedömda tillståndet, och osäkerheten om vilka behandlingseffekter som kan förväntas på mentala hälsoresultat, utformades studien som en pilot studie, med genomförbarhetsmått (samtycke, följsamhet och tillfredsställelse med behandlingen) som primära variabler, och med effekter på psykiska symtom som sekundära variabler.
Studien planerar att bedöma och randomisera ett bekvämlighetsurval av patienter, eftersom det inte går att uppskatta vilka siffror som kan förväntas, men det är tänkt att inkludera minst 40 patienter i studien (20 i interventionsgruppen och 20 i kontrollgruppen ).
Specifikt syftar denna studie till att
- undersöka tidiga prediktorer (under intensivvård) för post-covid-syndrom som inträffar efter 3-6 månader, 12 månader respektive 36 månader, inklusive kognitiva och psykiska problem,
- fördjupa förståelsen av psykiska symtom hos ICU-behandlade covid-19-överlevande, mentalhälsa-relaterad behandling, förändringar i beroendeframkallande beteenden och den diagnostiska innebörden av mentala hälsosymptom uttryckta hos covid-19-överlevande, och
- genomföra en klinisk behandlingsstudie med följande forskningsfråga: för patienter med post-covid mentala hälsosymtom efter 12 månader, är en intervention av kognitiv beteendeterapi (KBT) med acceptans och engagemang terapi (ACT), jämfört med vanlig klinisk vård ( remiss till primärvård), genomförbart och förknippat med förbättrad patientföljsamhet och patienttillfredsställelse, och för det andra, förbättrar det resultatet av postcovid-ångestsymtom och sekundära andra symtom på dålig psykisk hälsa och livskvalitet?
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Rekrytering
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
-
Kontakt:
- Katarina Hartman
- E-post: katarina.hartman@skane.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
-
Kontakt:
- Maria Cronhjort, PhD
- E-post: maria.cronhjort@sll.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19-överlevande som screenar positivt för klinisk ångest eller depression, definierat som att de når ett poängvärde på ≥ 8 på antingen ångest- eller depressionsunderskalorna i frågeformuläret HADS vid standard 12-månadersuppföljning
Exklusions kriterier:
- Tillstånd där patienter är akut suicidala, psykotiska, lider av en psykisk störning som kräver sluten psykiatrisk behandling, motsätter sig att få en psykoterapeutisk intervention, eller med kognitiva problem eller språksvårigheter som bedöms vara för omfattande för förfarandet med informerat samtycke och för en psykoterapeutisk intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KBT/ACT
Kognitiv beteendeterapiintervention med huvudkomponenter av acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
|
ACT-förstärkt KBT-intervention med 10 sessioner.
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanligt, definierad av standardvård, det vill säga remiss till relevant vårdgivare (vanligtvis primärvård).
|
ACT-förstärkt KBT-intervention med 10 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet med avseende på vilja till behandlingsstudieinkludering
Tidsram: 8 veckor efter bedömning
|
Andel screenade patienter som samtycker till och påbörjar behandlingsstudien
|
8 veckor efter bedömning
|
Genomförbarhet med avseende på patientföljsamhet
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Andel patienter som är kvar i behandlingsstudien inklusive kompletta behandlingsinställningar och 2 veckors uppföljning
|
2 veckor efter behandling
|
Patientnöjdhet med terapiintervention
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Terapi- och terapeutskala-reviderad (STTS-R)
|
2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskning av HADS-ångestpoäng
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Minskning av HADS-ångestpoäng
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Minskning av HADS-depressionspoäng
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Minskning av HADS-depressionspoäng
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Förbättrad psykisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Förbättrad sammanfattning av komponenten för mental hälsa för SF-36v2
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Minskad trötthet
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Minskade posttraumatiska symtom
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Skala för posttraumatisk stressstörning Checklista (PCL-5).
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-05128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på KBT/ACT
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadFriska ämnenNederländerna
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Cloudbreak Therapeutics, LLCRekryteringPingueculaFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, inte rekryterandeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuell funktionsnedsättning | Ångest | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Traumatisk hjärnskada | Autismspektrumstörning | Föräldrar | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk nedsättningSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaOkänd