Behandling av post-covid-syndrom hos patienter som behandlas på intensivvård
12 januari 2023 uppdaterad av: Anders C Håkansson, Region Skane
Upptäckt och behandling av långvariga symtom - Post-covid-syndrom - hos patienter som har behandlats på intensivvård för covid-19.
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad pilotstudie, som identifierar och diagnostiserar psykiska problem hos överlevande av kritisk covid-19-infektion 12 månader efter ICU-vård, och randomiserar patienter till antingen en ACT-påtvingad KBT-intervention eller till behandling som vanligt .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilot-RCT som syftar till att ingripa i symptom på dålig mental hälsa hos covid-överlevande 12 månader efter intensivvård för covid-infektionen. Baserat på det osäkra antalet patent som screenar positivt för psykiska problem 12 månader efter intensivvård, baserat på nyheten i det bedömda tillståndet, och osäkerheten om vilka behandlingseffekter som kan förväntas på mentala hälsoresultat, utformades studien som en pilot studie, med genomförbarhetsmått (samtycke, följsamhet och tillfredsställelse med behandlingen) som primära variabler, och med effekter på psykiska symtom som sekundära variabler.
Studien planerar att bedöma och randomisera ett bekvämlighetsurval av patienter, eftersom det inte går att uppskatta vilka siffror som kan förväntas, men det är tänkt att inkludera minst 40 patienter i studien (20 i interventionsgruppen och 20 i kontrollgruppen ).
Specifikt syftar denna studie till att
- undersöka tidiga prediktorer (under intensivvård) för post-covid-syndrom som inträffar efter 3-6 månader, 12 månader respektive 36 månader, inklusive kognitiva och psykiska problem,
- fördjupa förståelsen av psykiska symtom hos ICU-behandlade covid-19-överlevande, mentalhälsa-relaterad behandling, förändringar i beroendeframkallande beteenden och den diagnostiska innebörden av mentala hälsosymptom uttryckta hos covid-19-överlevande, och
- genomföra en klinisk behandlingsstudie med följande forskningsfråga: för patienter med post-covid mentala hälsosymtom efter 12 månader, är en intervention av kognitiv beteendeterapi (KBT) med acceptans och engagemang terapi (ACT), jämfört med vanlig klinisk vård ( remiss till primärvård), genomförbart och förknippat med förbättrad patientföljsamhet och patienttillfredsställelse, och för det andra, förbättrar det resultatet av postcovid-ångestsymtom och sekundära andra symtom på dålig psykisk hälsa och livskvalitet?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 205 02
- Rekrytering
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
-
Kontakt:
- Katarina Hartman
- E-post: katarina.hartman@skane.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekrytering
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
-
Kontakt:
- Maria Cronhjort, PhD
- E-post: maria.cronhjort@sll.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19-överlevande som screenar positivt för klinisk ångest eller depression, definierat som att de når ett poängvärde på ≥ 8 på antingen ångest- eller depressionsunderskalorna i frågeformuläret HADS vid standard 12-månadersuppföljning
Exklusions kriterier:
- Tillstånd där patienter är akut suicidala, psykotiska, lider av en psykisk störning som kräver sluten psykiatrisk behandling, motsätter sig att få en psykoterapeutisk intervention, eller med kognitiva problem eller språksvårigheter som bedöms vara för omfattande för förfarandet med informerat samtycke och för en psykoterapeutisk intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT/ACT
Kognitiv beteendeterapiintervention med huvudkomponenter av acceptans- och engagemangsterapi (ACT)
|
ACT-förstärkt KBT-intervention med 10 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Behandling som vanligt, definierad av standardvård, det vill säga remiss till relevant vårdgivare (vanligtvis primärvård).
|
ACT-förstärkt KBT-intervention med 10 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet med avseende på vilja till behandlingsstudieinkludering
Tidsram: 8 veckor efter bedömning
|
Andel screenade patienter som samtycker till och påbörjar behandlingsstudien
|
8 veckor efter bedömning
|
|
Genomförbarhet med avseende på patientföljsamhet
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Andel patienter som är kvar i behandlingsstudien inklusive kompletta behandlingsinställningar och 2 veckors uppföljning
|
2 veckor efter behandling
|
|
Patientnöjdhet med terapiintervention
Tidsram: 2 veckor efter behandling
|
Terapi- och terapeutskala-reviderad (STTS-R)
|
2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av HADS-ångestpoäng
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Minskning av HADS-ångestpoäng
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
|
Minskning av HADS-depressionspoäng
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Minskning av HADS-depressionspoäng
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
|
Förbättrad psykisk hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Förbättrad sammanfattning av komponenten för mental hälsa för SF-36v2
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
|
Minskad trötthet
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
|
Minskade posttraumatiska symtom
Tidsram: 2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Skala för posttraumatisk stressstörning Checklista (PCL-5).
|
2 veckor, 3 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Första postat (Faktisk)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-05128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .