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집중 치료를 받는 환자의 코로나19 후 증후군 치료

2023년 1월 12일 업데이트: Anders C Håkansson, Region Skane

COVID-19에 대한 집중 치료를 받은 환자의 장기 증상 - 코로나바이러스 후 증후군의 감지 및 치료.

현재 연구는 중환자실 치료 후 12개월에 심각한 COVID-19 감염 생존자의 정신 건강 문제를 식별 및 진단하고 환자를 ACT 시행 CBT 개입 또는 평소와 같은 치료에 무작위 배정하는 파일럿 무작위 통제 시험입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID 감염에 대한 ICU 치료 후 12개월에 COVID 생존자의 열악한 정신 건강 증상에 개입하는 것을 목표로 하는 파일럿 RCT입니다. ICU 치료 12개월 후 정신 건강 문제에 대해 양성으로 선별된 불확실한 수의 특허, 평가된 상태의 신규성 및 정신 건강 결과에 어떤 치료 효과가 예상되는지에 대한 불확실성을 기반으로 연구를 파일럿으로 설계했습니다. 타당성 측정(치료에 대한 동의, 준수 및 만족도)을 1차 변수로 하고 정신 건강 증상에 미치는 영향을 2차 변수로 하여 연구합니다.

이 연구는 어떤 숫자를 기대할 수 있는지 추정할 수 없기 때문에 환자의 편의 표본을 평가하고 무작위화할 계획이지만 연구에 최소 40명의 환자(개입군 20명, 대조군 20명)를 포함하는 것을 목표로 합니다. ).

구체적으로 본 연구의 목적은

  1. 인지 및 정신 건강 문제를 포함하여 각각 3-6개월, 12개월 및 36개월에 발생하는 코로나바이러스 후 증후군의 초기 예측 인자(중환자실 치료 중)를 조사합니다.
  2. 중환자실 치료를 받은 COVID-19 생존자의 정신 건강 증상, 정신 건강 관련 치료 추구, 중독 행동의 변화, COVID-19 생존자에게서 나타나는 정신 건강 증상의 진단적 의미에 대한 이해 심화
  3. 다음 연구 질문으로 임상 치료 연구를 수행합니다. 12개월 후 코로나바이러스 후유증 정신 건강 증상이 있는 환자의 경우, 표준 임상 치료와 비교할 때 수용 및 헌신 치료(ACT)와 함께 인지 행동 치료(CBT)의 개입입니다. 1차 진료로의 의뢰), 실행 가능하고 환자 순응도 및 환자 만족도 개선과 관련이 있으며, 둘째, 코로나19 이후 불안 증상과 열악한 정신 건강 및 삶의 질의 이차적 기타 증상의 결과를 개선하는가?

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • 모병
        • Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
        • 연락하다:
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Södersjukhuset AB, Region Stockholm
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 12개월 추적 조사에서 HADS 설문지 내의 불안 또는 우울증 하위 척도에서 8점 이상에 도달하는 것으로 정의되는 임상적 불안 또는 우울증에 대해 양성으로 선별한 COVID-19 생존자

제외 기준:

  • 환자가 급성 자살, 정신병, 입원 정신과 치료가 필요한 정신 장애, 정신 치료 중재를 받는 것을 반대하는 상태, 사전 동의 절차에 너무 광범위하다고 판단되는 인지 문제 또는 언어 장애가 있는 상태 그리고 정신 치료적 개입을 위해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT/ACT
수용전념치료(ACT)의 주요 구성 요소를 사용한 인지 행동 치료 중재
행동: CBT/ACT
10회 세션 ACT 강화 CBT 개입.
활성 비교기: 타우
표준 진료, 즉 관련 의료 제공자에게 의뢰(일반적으로 1차 진료)로 정의되는 평소와 같은 치료.
행동: CBT/ACT
10회 세션 ACT 강화 CBT 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 연구 포함에 대한 타당성
기간: 평가 후 8주
치료 연구에 동의하고 시작한 선별된 환자의 비율
평가 후 8주
환자 순응도에 대한 타당성
기간: 치료 후 2주
완전한 치료 설정 및 2주 추적 관찰을 포함하여 치료 연구에 남아 있는 환자의 비율
치료 후 2주
치료 중재에 대한 환자 만족도
기간: 치료 후 2주
치료 및 치료사 척도 개정(STTS-R)
치료 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HADS 불안 점수 감소
기간: 치료 후 2주, 3개월 및 12개월
HADS 불안 점수 감소
치료 후 2주, 3개월 및 12개월
HADS 우울증 점수 감소
기간: 치료 후 2주, 3개월 및 12개월
HADS 우울증 점수 감소
치료 후 2주, 3개월 및 12개월
정신 건강 관련 삶의 질 향상
기간: 치료 후 2주, 3개월 및 12개월
SF-36v2의 정신 건강 구성 요소 요약 점수 향상
치료 후 2주, 3개월 및 12개월
피로 감소
기간: 치료 후 2주, 3개월 및 12개월
수정된 피로 영향 척도(MFIS)
치료 후 2주, 3개월 및 12개월
외상 후 증상 감소
기간: 치료 후 2주, 3개월 및 12개월
외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 척도
치료 후 2주, 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

협력자

Karolinska Institutet
Lund University
Region Stockholm

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-05128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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