Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af post-covid syndrom hos patienter behandlet på intensiv pleje

12. januar 2023 opdateret af: Anders C Håkansson, Region Skane

Påvisning og behandling af langtidssymptomer - Post-covid-syndrom - hos patienter, der er blevet behandlet på intensiv for COVID-19.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, som identificerer og diagnosticerer psykiske problemer hos overlevende af kritisk COVID-19-infektion 12 måneder efter ICU-behandling og randomiserer patienter til enten en ACT-håndhævet CBT-intervention eller til behandling som sædvanligt .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot-RCT, der sigter mod at gribe ind over for symptomer på dårlig mental sundhed hos COVID-overlevere 12 måneder efter ICU-behandling for COVID-infektionen. Baseret på det usikre antal patenter, der screener positive for psykiske problemer 12 måneder efter ICU-behandling, baseret på nyheden af ​​den vurderede tilstand, og usikkerheden om, hvilke behandlingseffekter man kan forvente på mentale sundhedsresultater, blev undersøgelsen designet som et pilotprojekt undersøgelse, med gennemførlighedsmål (samtykke, overholdelse og tilfredshed med behandlingen) som de primære variable, og med effekter på psykiske symptomer som sekundære variable.

Studiet planlægger at vurdere og randomisere en bekvemmelighedsudvalg af patienter, da det ikke kan estimeres, hvilke tal der kan forventes, men det tilstræbes at inkludere mindst 40 patienter i undersøgelsen (20 i interventionsgruppen og 20 i kontrolgruppen) ).

Nærværende undersøgelse har specifikt til formål

  1. undersøge tidlige forudsigelser (under ICU-behandling) for post-covid syndrom, der opstår efter henholdsvis 3-6 måneder, 12 måneder og 36 måneder, herunder kognitive og mentale problemer,
  2. uddybe forståelsen af ​​mentale sundhedssymptomer hos ICU-behandlede COVID-19-overlevere, mental sundhedsrelateret behandlingssøgning, ændringer i vanedannende adfærd og den diagnostiske betydning af mentale sundhedssymptomer udtrykt hos COVID-19-overlevere, og
  3. udføre et klinisk behandlingsstudie med følgende forskningsspørgsmål: for patienter med post-covid mentale helbredssymptomer efter 12 måneder, er en intervention af kognitiv adfærdsterapi (CBT) med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), sammenlignet med standard klinisk behandling ( henvisning til primærpleje), mulig og forbundet med forbedret patienttilfredshed og patienttilfredshed, og for det andet, forbedrer det resultatet af post-covid angstsymptomer og sekundære andre symptomer på dårlig mental sundhed og livskvalitet?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Rekruttering
        • Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Södersjukhuset AB, Region Stockholm
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-overlevere, der screener positive for klinisk angst eller depression, defineret som at nå en score på ≥ 8 på enten angst- eller depression-underskalaen i spørgeskemaet HADS ved standard 12-måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstande, hvor patienter er akut suicidale, psykotiske, lider af en psykisk lidelse, der kræver indlagt psykiatrisk behandling, i modsætning til at modtage en psykoterapeutisk intervention, eller med kognitive problemer eller sprogvanskeligheder, der vurderes at være for omfattende til proceduren med informeret samtykke. og for en psykoterapeutisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT/ACT
Kognitiv adfærdsterapiintervention med hovedkomponenter af accept- og engagementsterapi (ACT)
Adfærdsmæssigt: CBT/ACT
10-sessions ACT-forstærket CBT-intervention.
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanlig, defineret af standardbehandling, dvs. henvisning til relevant sundhedsplejerske (typisk primærpleje).
Adfærdsmæssigt: CBT/ACT
10-sessions ACT-forstærket CBT-intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed med hensyn til vilje til inklusion af behandlingsstudie
Tidsramme: 8 uger efter vurdering
Andel af screenede patienter, der giver samtykke til og påbegynder behandlingsstudiet
8 uger efter vurdering
Gennemførlighed med hensyn til patienttilslutning
Tidsramme: 2 uger efter behandling
Andel af patienter, der forbliver i behandlingsstudiet, inklusive komplette behandlingsindstillinger og 2-ugers opfølgning
2 uger efter behandling
Patienttilfredshed med terapiintervention
Tidsramme: 2 uger efter behandling
Terapi- og terapeutskala-revideret (STTS-R)
2 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af HADS-angstscore
Tidsramme: 2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen
Reduktion af HADS-angstscore
2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen
Reduktion af HADS depressionsscore
Tidsramme: 2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen
Reduktion af HADS depressionsscore
2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen
Forbedret mental sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen
Forbedret mental sundhed komponent sammenfattende score for SF-36v2
2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen
Reduceret træthed
Tidsramme: 2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen
Reducerede posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen
Posttraumatisk Stress Disorder Checklist (PCL-5) skala
2 uger, 3 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Lund University
Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CBT/ACT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner