Behandeling van post-covid-syndroom bij patiënten die op de intensive care worden behandeld
12 januari 2023 bijgewerkt door: Anders C Håkansson, Region Skane
Detectie en behandeling van langdurige symptomen - Post-covid-syndroom - bij patiënten die op de intensive care zijn behandeld voor COVID-19.
De huidige studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, die mentale gezondheidsproblemen identificeert en diagnosticeert bij overlevenden van een kritieke COVID-19-infectie 12 maanden na de IC-zorg, en patiënten randomiseert voor ofwel een door ACT afgedwongen CGT-interventie, ofwel voor de gebruikelijke behandeling. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-RCT die tot doel heeft in te grijpen bij symptomen van een slechte geestelijke gezondheid bij COVID-overlevenden 12 maanden na IC-zorg voor de COVID-infectie. Op basis van het onzekere aantal patenten dat 12 maanden na IC-zorg positief screent op psychische problemen, op basis van de nieuwheid van de beoordeelde aandoening en de onzekerheid over welke behandelingseffecten te verwachten zijn op de resultaten van de geestelijke gezondheid, was de studie opgezet als een pilot onderzoek, met haalbaarheidsmetingen (toestemming, therapietrouw en tevredenheid met de behandeling) als primaire variabelen, en met effecten op psychische symptomen als secundaire variabelen.
De studie is van plan een gemakssteekproef van patiënten te beoordelen en te randomiseren, aangezien niet kan worden geschat welke aantallen kunnen worden verwacht, maar het is de bedoeling om ten minste 40 patiënten in de studie op te nemen (20 in de interventiegroep en 20 in de controlegroep ).
Concreet beoogt de huidige studie
- onderzoeken van vroege voorspellers (tijdens IC-zorg) van post-covid syndroom optredend na respectievelijk 3-6 maanden, 12 maanden en 36 maanden, inclusief cognitieve en mentale gezondheidsproblemen,
- het begrip verdiepen van psychische symptomen bij op de IC behandelde COVID-19-overlevenden, het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg, veranderingen in verslavingsgedrag en de diagnostische betekenis van psychische symptomen die tot uiting komen bij COVID-19-overlevenden, en
- een klinische behandelingsstudie uitvoeren met de volgende onderzoeksvraag: voor patiënten met post-covid psychische symptomen na 12 maanden, is een interventie van cognitieve gedragstherapie (CGT) met Acceptance and Commitment Therapy (ACT), in vergelijking met standaard klinische zorg ( doorverwijzing naar eerstelijnszorg), haalbaar en geassocieerd met verbeterde therapietrouw en patiënttevredenheid, en ten tweede, verbetert het de uitkomst van post-covid-angstsymptomen en secundaire andere symptomen van een slechte geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Werving
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
-
Contact:
- Katarina Hartman
- E-mail: katarina.hartman@skane.se
-
Stockholm, Zweden
- Werving
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
-
Contact:
- Maria Cronhjort, PhD
- E-mail: maria.cronhjort@sll.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-overlevers die positief screenen op klinische angst of depressie, gedefinieerd als het bereiken van een score van ≥ 8 op ofwel de angst- ofwel de depressie-subschaal binnen de HADS-vragenlijst bij de standaard follow-up van 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden waarbij patiënten acuut suïcidaal zijn, psychotisch zijn, lijden aan een psychische stoornis die intramurale psychiatrische behandeling vereist, gekant zijn tegen het ontvangen van een psychotherapeutische interventie, of met cognitieve problemen of taalproblemen die te uitgebreid worden geacht voor de procedure voor geïnformeerde toestemming en voor een psychotherapeutische interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGT/ACT
Cognitieve gedragstherapie-interventie met hoofdcomponenten van acceptatie- en commitment-therapie (ACT)
|
ACT-versterkte CBT-interventie van 10 sessies.
|
|
Actieve vergelijker: TAU
Behandeling zoals gebruikelijk, gedefinieerd door standaardzorg, d.w.z. doorverwijzing naar relevante zorgverlener (meestal eerstelijnszorg).
|
ACT-versterkte CBT-interventie van 10 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid met betrekking tot de bereidheid om in de studie van de behandeling te worden opgenomen
Tijdsspanne: 8 weken na beoordeling
|
Percentage gescreende patiënten dat instemt met en start met het behandelingsonderzoek
|
8 weken na beoordeling
|
|
Haalbaarheid met betrekking tot therapietrouw
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Percentage patiënten dat in het behandelingsonderzoek blijft, inclusief volledige behandelingssettings en 2 weken durende follow-up
|
2 weken na de behandeling
|
|
Patiënttevredenheid met therapie-interventie
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling
|
Therapie- en therapeutenschaal herzien (STTS-R)
|
2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de HADS-angstscore
Tijdsspanne: 2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
Vermindering van de HADS-angstscore
|
2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verlaging van de HADS-depressiescore
Tijdsspanne: 2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
Verlaging van de HADS-depressiescore
|
2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verbeterde kwaliteit van leven met betrekking tot de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
Verbeterde samenvattingsscore van de component geestelijke gezondheid van SF-36v2
|
2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verminderde vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
|
2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verminderde posttraumatische symptomen
Tijdsspanne: 2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5) schaal
|
2 weken, 3 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-05128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .