重症监护患者 covid 后综合征的治疗
2023年1月12日 更新者：Anders C Håkansson、Region Skane
长期症状的检测和治疗 - covid 后综合症 - 在重症监护中接受过 COVID-19 治疗的患者。
本研究是一项随机对照试验，它在 ICU 护理后 12 个月识别和诊断严重 COVID-19 感染幸存者的心理健康问题，并将患者随机分配到 ACT 强制 CBT 干预或照常治疗.
研究概览
详细说明
这是一项试点 RCT，旨在干预 COVID 幸存者在 ICU 治疗 COVID 感染后 12 个月的不良心理健康症状。 基于在 ICU 护理 12 个月后精神健康问题筛查呈阳性的患者数量不确定，基于评估的情况的新颖性，以及预期哪些治疗效果对心理健康结果的不确定性，该研究被设计为试点研究，以可行性措施（同意、坚持和对治疗的满意度）为主要变量，以对心理健康症状的影响为次要变量。
该研究计划对患者的方便样本进行评估和随机化，因为无法估计可以预期的数字，但其目的是在研究中包括至少 40 名患者（干预组 20 名，对照组 20 名） ).
具体而言，本研究旨在
- 调查分别在 3-6 个月、12 个月和 36 个月发生的 covid 后综合征的早期预测因素（在 ICU 护理期间），包括认知和心理健康问题，
- 加深对 ICU 治疗的 COVID-19 幸存者的心理健康症状、与心理健康相关的治疗寻求、成瘾行为的变化以及 COVID-19 幸存者中表达的心理健康症状的诊断意义的理解，以及
- 进行具有以下研究问题的临床治疗研究：对于 12 个月后出现新冠肺炎后心理健康症状的患者，与标准临床护理相比，认知行为疗法 (CBT) 与接受和承诺疗法 (ACT) 的干预 (转介到初级保健），可行并且与提高患者依从性和患者满意度相关，其次，它是否改善了 covid 后焦虑症状和心理健康不佳和生活质量不佳的其他继发症状的结果？
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、205 02
- 招聘中
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
-
接触：
- Katarina Hartman
- 邮箱：katarina.hartman@skane.se
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
-
接触：
- Maria Cronhjort, PhD
- 邮箱：maria.cronhjort@sll.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床焦虑或抑郁筛查呈阳性的 COVID-19 幸存者，定义为在标准的 12 个月随访期间，HADS 问卷中的焦虑或抑郁子量表得分≥ 8
排除标准：
- 患者有严重自杀倾向、精神病、患有需要住院精神病治疗的精神障碍、反对接受心理治疗干预，或存在认知问题或语言困难，这些问题被认为对知情同意程序而言过于广泛并进行心理治疗干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CBT/ACT
认知行为疗法干预与接受和承诺疗法 (ACT) 的主要组成部分
|
10 节课 ACT 强化 CBT 干预。
|
|
有源比较器：塔乌
照常治疗，由标准护理定义，即转介给相关的医疗保健提供者（通常是初级保健）。
|
10 节课 ACT 强化 CBT 干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关于治疗研究纳入意愿的可行性
大体时间：评估后 8 周
|
同意并开始治疗研究的筛选患者比例
|
评估后 8 周
|
|
患者依从性的可行性
大体时间：治疗后2周
|
留在治疗研究中的患者比例，包括完整的治疗设置和 2 周的随访
|
治疗后2周
|
|
患者对治疗干预的满意度
大体时间：治疗后2周
|
治疗和治疗师量表修订版 (STTS-R)
|
治疗后2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
降低 HADS 焦虑评分
大体时间：治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
降低 HADS 焦虑评分
|
治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
|
降低 HADS 抑郁评分
大体时间：治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
降低 HADS 抑郁评分
|
治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
|
改善心理健康相关的生活质量
大体时间：治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
改进了 SF-36v2 的心理健康成分总分
|
治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
|
减少疲劳
大体时间：治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
改良疲劳影响量表 (MFIS)
|
治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
|
减少创伤后症状
大体时间：治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
创伤后应激障碍检查表 (PCL-5) 量表
|
治疗后 2 周、3 个月和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年11月15日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月11日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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