Лечение постковидного синдрома у пациентов, находящихся в реанимации
12 января 2023 г. обновлено: Anders C Håkansson, Region Skane
Выявление и лечение долговременных симптомов — постковидного синдрома — у пациентов, прошедших курс интенсивной терапии по поводу COVID-19.
Настоящее исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого выявляются и диагностируются проблемы с психическим здоровьем у выживших после критической инфекции COVID-19 через 12 месяцев после пребывания в отделении интенсивной терапии, а также рандомизируются пациенты либо для вмешательства с применением КПТ, либо для лечения в обычном режиме. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное РКИ, направленное на вмешательство в симптомы плохого психического здоровья у выживших после COVID через 12 месяцев после лечения в отделении интенсивной терапии по поводу инфекции COVID. На основании неопределенного количества пациентов с положительными результатами скрининга проблем психического здоровья через 12 месяцев после пребывания в отделении интенсивной терапии, на основании новизны оцениваемого состояния и неопределенности в отношении того, какое влияние лечения следует ожидать на исходы психического здоровья, исследование было задумано как пилотное. исследование с мерами осуществимости (согласие, приверженность и удовлетворенность лечением) в качестве первичных переменных и с влиянием на симптомы психического здоровья в качестве вторичных переменных.
В исследовании планируется оценить и рандомизировать удобную выборку пациентов, поскольку невозможно оценить, какие числа можно ожидать, но оно нацелено на включение в исследование не менее 40 пациентов (20 в группе вмешательства и 20 в контрольной группе). ).
В частности, настоящее исследование направлено на
- исследовать ранние предикторы (во время интенсивной терапии) постковидного синдрома, возникающего через 3–6 месяцев, 12 месяцев и 36 месяцев соответственно, включая когнитивные и психические проблемы,
- углубить понимание симптомов психического здоровья у выживших после COVID-19, получавших лечение в отделении интенсивной терапии, обращения за лечением, связанного с психическим здоровьем, изменений в аддиктивном поведении и диагностического значения симптомов психического здоровья, выраженных у выживших после COVID-19, и
- провести исследование клинического лечения со следующим исследовательским вопросом: для пациентов с постковидными симптомами психического здоровья через 12 месяцев вмешательство когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) с терапией принятия и приверженности (ACT) по сравнению со стандартной клинической помощью ( направление к специалистам первичной медико-санитарной помощи) осуществимо и связано с улучшением приверженности пациентов и удовлетворенности пациентов, и, во-вторых, улучшает ли это исход постковидных симптомов тревоги и вторичных других симптомов плохого психического здоровья и качества жизни?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 205 02
- Рекрутинг
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
-
Контакт:
- Katarina Hartman
- Электронная почта: katarina.hartman@skane.se
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
-
Контакт:
- Maria Cronhjort, PhD
- Электронная почта: maria.cronhjort@sll.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после COVID-19 с положительным скринингом на клиническую тревогу или депрессию, определяемые как достижение ≥ 8 баллов по подшкалам тревоги или депрессии в опроснике HADS при стандартном 12-месячном наблюдении.
Критерий исключения:
- Состояния, при которых пациенты остро склонны к суициду, психотически, страдают от психического расстройства, требующего стационарного психиатрического лечения, противопоставленного психотерапевтическому вмешательству, или имеют когнитивные проблемы или языковые трудности, которые считаются слишком обширными для процедуры информированного согласия. и для психотерапевтического вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОС/АКТ
Когнитивно-поведенческая терапия с основными компонентами терапии принятия и приверженности (ACT)
|
10-сеансовая КПТ с подкреплением ACT.
|
|
Активный компаратор: ТАУ
Обычное лечение, определяемое стандартным уходом, т. е. направление к соответствующему поставщику медицинских услуг (как правило, первичной медицинской помощи).
|
10-сеансовая КПТ с подкреплением ACT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость в отношении готовности к включению в исследование лечения
Временное ограничение: 8 недель после оценки
|
Доля пациентов, прошедших скрининг, которые соглашаются и инициируют исследование лечения
|
8 недель после оценки
|
|
Осуществимость в отношении приверженности пациента
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Доля пациентов, которые остаются в исследовании лечения, включая полные настройки лечения и 2-недельное наблюдение
|
2 недели после лечения
|
|
Удовлетворенность пациента терапевтическим вмешательством
Временное ограничение: 2 недели после лечения
|
Пересмотренная шкала терапии и терапевта (STTS-R)
|
2 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки тревожности по шкале HADS
Временное ограничение: 2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
Снижение оценки тревожности по шкале HADS
|
2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
|
Снижение оценки депрессии по шкале HADS
Временное ограничение: 2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
Снижение оценки депрессии по шкале HADS
|
2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
|
Улучшение качества жизни, связанного с психическим здоровьем
Временное ограничение: 2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
Улучшена сводная оценка компонента психического здоровья SF-36v2.
|
2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
|
Снижение усталости
Временное ограничение: 2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
|
2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
|
Уменьшение посттравматических симптомов
Временное ограничение: 2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) шкала
|
2 недели, 3 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-05128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .