Tratamiento del síndrome post-covid en pacientes atendidos en cuidados intensivos
12 de enero de 2023 actualizado por: Anders C Håkansson, Region Skane
Detección y Tratamiento de Síntomas a Largo Plazo - Síndrome Post-covid - en Pacientes que Han Sido Tratados en Cuidados Intensivos por COVID-19.
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado piloto, que identifica y diagnostica problemas de salud mental en sobrevivientes de una infección crítica por COVID-19 a los 12 meses posteriores a la atención en la UCI, y aleatoriza a los pacientes a una intervención de TCC reforzada con ACT o al tratamiento habitual .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA piloto que tiene como objetivo intervenir en los síntomas de mala salud mental en los sobrevivientes de COVID a los 12 meses después de la atención en la UCI por la infección por COVID. Con base en el número incierto de pacientes que arrojan resultados positivos para problemas de salud mental 12 meses después de la atención en la UCI, en base a la novedad de la afección evaluada y la incertidumbre sobre qué efectos del tratamiento esperar en los resultados de salud mental, el estudio se diseñó como un estudio piloto. estudio, con medidas de factibilidad (consentimiento, adherencia y satisfacción con el tratamiento) como variables primarias, y con efectos sobre los síntomas de salud mental como variables secundarias.
El estudio planea evaluar y aleatorizar una muestra de conveniencia de pacientes, ya que no se puede estimar qué números se pueden esperar, pero tiene como objetivo incluir al menos 40 pacientes en el estudio (20 en el grupo de intervención y 20 en el grupo de control). ).
Específicamente, el presente estudio tiene como objetivo
- investigar los predictores tempranos (durante la atención en la UCI) del síndrome post-covid que ocurre a los 3-6 meses, 12 meses y 36 meses, respectivamente, incluidos los problemas cognitivos y de salud mental,
- profundizar la comprensión de los síntomas de salud mental en los sobrevivientes de COVID-19 tratados en la UCI, la búsqueda de tratamiento relacionado con la salud mental, los cambios en los comportamientos adictivos y el significado diagnóstico de los síntomas de salud mental expresados en los sobrevivientes de COVID-19, y
- realizar un estudio de tratamiento clínico con la siguiente pregunta de investigación: para pacientes con síntomas de salud mental poscovid después de 12 meses, es una intervención de Terapia Cognitiva Conductual (TCC) con Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), en comparación con la atención clínica estándar ( derivación a atención primaria), factible y asociado con una mejor adherencia y satisfacción del paciente, y en segundo lugar, ¿mejora el resultado de los síntomas de ansiedad post-covid y otros síntomas secundarios de mala salud mental y calidad de vida?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Malmö, Suecia, 205 02
- Reclutamiento
- Psychiatry Skåne, Malmö-Trelleborg deparment of psychiatry
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Contacto:
- Katarina Hartman
- Correo electrónico: katarina.hartman@skane.se
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Södersjukhuset AB, Region Stockholm
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Contacto:
- Maria Cronhjort, PhD
- Correo electrónico: maria.cronhjort@sll.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de COVID-19 que dieron positivo en la prueba clínica de ansiedad o depresión, definida como una puntuación de ≥ 8 en las subescalas de ansiedad o depresión dentro del cuestionario HADS en el seguimiento estándar de 12 meses
Criterio de exclusión:
- Condiciones en las que los pacientes son agudamente suicidas, psicóticos, sufren de un trastorno mental que requiere tratamiento psiquiátrico hospitalario, se oponen a recibir una intervención psicoterapéutica, o tienen problemas cognitivos o dificultades del lenguaje que se consideran demasiado extensos para el procedimiento de consentimiento informado. y para una intervención psicoterapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TCC/ACT
Intervención de terapia cognitivo-conductual con componentes principales de terapia de aceptación y compromiso (ACT)
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Intervención de TCC reforzada con ACT de 10 sesiones.
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Comparador activo: TAU
Tratamiento habitual, definido por la atención estándar, es decir, derivación al proveedor de atención de la salud pertinente (típicamente, atención primaria).
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Intervención de TCC reforzada con ACT de 10 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad con respecto a la disposición para la inclusión en el estudio de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la evaluación
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Proporción de pacientes evaluados que dan su consentimiento e inician el estudio de tratamiento
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8 semanas después de la evaluación
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Factibilidad con respecto a la adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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Proporción de pacientes que permanecen en el estudio de tratamiento, incluidos los entornos de tratamiento completos y el seguimiento de 2 semanas
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2 semanas después del tratamiento
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Satisfacción del paciente con la intervención terapéutica
Periodo de tiempo: 2 semanas después del tratamiento
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Escala de Terapia y Terapeuta-Revisada (STTS-R)
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2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la puntuación de ansiedad HADS
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
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Reducción de la puntuación de ansiedad HADS
|
2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
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Reducción de la puntuación de depresión HADS
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
|
Reducción de la puntuación de depresión HADS
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2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
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Mejora de la calidad de vida relacionada con la salud mental
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
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Puntuación resumida del componente de salud mental mejorada de SF-36v2
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2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
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Fatiga reducida
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
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2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
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Síntomas postraumáticos reducidos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
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Escala de lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5)
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2 semanas, 3 y 12 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-05128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .