救急部門における周辺機器へのアクセスが困難な場合の POCUS - RCT
救急部における困難な末梢血管アクセスのためのポイントオブケア超音波 - 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
末梢静脈ライン挿入は、救急部門 (ED) で最も一般的に行われる侵襲的処置です。 いくつかの研究では、困難なバスキュラー アクセス人口は評価された患者の約 33% であり、それらのほとんどの場合、「ブラインド」メソッド (すなわち、触診) はライン挿入に失敗します。 超音波ガイダンスは、これらの患者の成功率を高めることがよくあります。
超音波ガイダンス、選択された容器への横方向または縦方向のアプローチ (つまり、面外または面内ビュー、それぞれ「モノプレーン」アプローチ) の 2 つの基本的な手法が提案されました。
ハンドヘルド型の超音波装置が利用できるようになったことで、救急部門の数が増えており、このガイダンスは血管アクセスが困難な集団で使用されています。
Butterly iQ+ デバイスは、面外ビューと面内ビューを同時に表示できるようになりました。いわゆるバイプレーン ビューです。
この無作為対照試験の目的は、ED に入院した困難な患者の末梢血管アクセスを得るための訓練を受けたオペレーターのパフォーマンスをバイプレーン超音波検査が向上させることができるかどうかをテストすることです。
本研究は、イタリアのトリノにある大学病院のチッタ・デッラ・サルート・エ・デッラ・シエンツァ・ディ・トリノで開催される無作為化対照2群非盲検試験です。
超音波ガイド下のバスキュラー アクセスのトレーニングを受けたすべての医療従事者 (救急医、レジデント、看護師) は、研究に関する特別な簡単なトレーニング (2 時間) の後、研究の対象と見なされます。
これは「現実世界」の研究であり、各医療提供者は、各患者に適していると考えられるデバイスを自由に選択できます (長さ、ゲージ、タイプに関して - 末梢正中線はイタリアのセンターに含まれます)。
コンピュータ化されたランダムなサイズの並べ替えられたブロックを使用して、登録された患者は 1:1 の比率でランダム化され、「標準的な」超音波誘導アプローチ (場外または面内ビュー) またはバイプレーンのいずれかを使用して評価されます。ビュー(つまり 場違いビューと面内ビューを同時に)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Turin、イタリア
- Emergency Department, Città della Salute e della Scienza di Torino Univeristy Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準: 周辺機器へのアクセスの必要性とともに、次の基準の少なくとも 1 つが存在する必要があります。
- 慢性腎疾患/進行中の透析;
- 鎌状赤血球貧血;
- 静脈内注射の長期および/または頻繁な使用 薬物;
- 困難な血管アクセス (最初の試行または自己申告の後);
- 以前は、末梢血管アクセスを取得するために複数回の試行/超音波ガイダンスが必要でした。
除外基準:
- 研究に参加することに同意しない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:単面超音波ビュー
私たちの施設では、救急部門での末梢血管アクセスが困難な場合の通常の標準治療。
|
|
|
アクティブコンパレータ:バイプレーン超音波ビュー
|
Bi-plane Butterfly iQ+® 超音波可視化は、救急部門のオペレーターが、病歴または現在の臨床状況に基づいて、このタスクが困難であると考えられる患者集団で静脈末梢アクセスを取得するのに役立ちます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各ペリフェラルの試行回数アクセス配置
時間枠:研究完了まで、おそらく1年半
|
ペリフェラル i.v. を取得するために必要な試行回数。
アクセスが測定されます
|
研究完了まで、おそらく1年半
|
|
各周辺点滴に必要な時間アクセス配置
時間枠:研究完了まで、おそらく1年半
|
周辺機器を入手するのに必要な時間 i.v.
アクセスが測定されます
|
研究完了まで、おそらく1年半
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Emanuele Pivetta, MD,PhD、Città della Salute e della Scienza di Torino University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Oliver WC Jr, Nuttall GA, Beynen FM, Raimundo HS, Abenstein JP, Arnold JJ. The incidence of artery puncture with central venous cannulation using a modified technique for detection and prevention of arterial cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Dec;11(7):851-5. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90119-1.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Schummer W, Schummer C, Tuppatsch H, Fuchs J, Bloos F, Huttemann E. Ultrasound-guided central venous cannulation: is there a difference between Doppler and B-mode ultrasound? J Clin Anesth. 2006 May;18(3):167-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.12.010.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Augoustides JG, Horak J, Ochroch AE, Vernick WJ, Gambone AJ, Weiner J, Pinchasik D, Kowalchuk D, Savino JS, Jobes DR. A randomized controlled clinical trial of real-time needle-guided ultrasound for internal jugular venous cannulation in a large university anesthesia department. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Jun;19(3):310-5. doi: 10.1053/j.jvca.2005.03.007.
- Troianos CA, Jobes DR, Ellison N. Ultrasound-guided cannulation of the internal jugular vein. A prospective, randomized study. Anesth Analg. 1991 Jun;72(6):823-6. doi: 10.1213/00000539-199106000-00020. No abstract available.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Pittiruti M, Hamilton H, Biffi R, MacFie J, Pertkiewicz M; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: central venous catheters (access, care, diagnosis and therapy of complications). Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):365-77. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.015. Epub 2009 May 21.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography. Guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Dec;24(12):1291-318. doi: 10.1016/j.echo.2011.09.021. No abstract available.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
- Ortega R, Song M, Hansen CJ, Barash P. Videos in clinical medicine. Ultrasound-guided internal jugular vein cannulation. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):e57. doi: 10.1056/NEJMvcm0810156. No abstract available.
- French JL, Raine-Fenning NJ, Hardman JG, Bedforth NM. Pitfalls of ultrasound guided vascular access: the use of three/four-dimensional ultrasound. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):806-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05513.x. Epub 2008 Jun 28.
- Hopkins RE, Bradley M. In-vitro visualization of biopsy needles with ultrasound: a comparative study of standard and echogenic needles using an ultrasound phantom. Clin Radiol. 2001 Jun;56(6):499-502. doi: 10.1053/crad.2000.0707.
- Venkatesan K. Echo-enhanced needles for short-axis ultrasound-guided vascular access. Int J Emerg Med. 2010 Apr 10;3(3):205. doi: 10.1007/s12245-010-0164-1. No abstract available.
- Reynolds N, McCulloch AS, Pennington CR, MacFadyen RJ. Assessment of distal tip position of long-term central venous feeding catheters using transesophageal echocardiology. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jan-Feb;25(1):39-41. doi: 10.1177/014860710102500139.
- Hsu JH, Wang CK, Chu KS, Cheng KI, Chuang HY, Jaw TS, Wu JR. Comparison of radiographic landmarks and the echocardiographic SVC/RA junction in the positioning of long-term central venous catheters. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Jul;50(6):731-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01025.x.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Lamperti M, Caldiroli D, Cortellazzi P, Vailati D, Pedicelli A, Tosi F, Piastra M, Pietrini D. Safety and efficacy of ultrasound assistance during internal jugular vein cannulation in neurosurgical infants. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2100-5. doi: 10.1007/s00134-008-1210-9. Epub 2008 Jul 11.
- Abboud PA, Kendall JL. Ultrasound guidance for vascular access. Emerg Med Clin North Am. 2004 Aug;22(3):749-73. doi: 10.1016/j.emc.2004.04.003.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Nichols I, Humphrey JP. The efficacy of upper arm placement of peripherally inserted central catheters using bedside ultrasound and microintroducer technique. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):165-76. doi: 10.1097/01.NAN.0000317703.66395.b8.
- Calvert N, Hind D, McWilliams R, Davidson A, Beverley CA, Thomas SM. Ultrasound for central venous cannulation: economic evaluation of cost-effectiveness. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1116-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03906.x.
- Convissar D, Bittner EA, Chang MG. Biplane Imaging Versus Standard Transverse Single-Plane Imaging for Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Access: A Prospective Controlled Crossover Trial. Crit Care Explor. 2021 Oct 8;3(10):e545. doi: 10.1097/CCE.0000000000000545. eCollection 2021 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。