このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

救急部門における周辺機器へのアクセスが困難な場合の POCUS - RCT

2023年5月8日 更新者:Emanuele Pivetta、University of Turin, Italy

救急部における困難な末梢血管アクセスのためのポイントオブケア超音波 - 無作為化対照試験

末梢静脈ライン挿入は、救急部門 (ED) で最も一般的に行われる侵襲的処置です。 研究の仮説は、バイプレーン超音波アプローチ (つまり、面外および面内ビュー) は、単一面アプローチ (つまり、面外または面内ビュー) よりも優れている可能性があるというものです。 ED に入院した困難な患者の末梢血管アクセス

調査の概要

詳細な説明

末梢静脈ライン挿入は、救急部門 (ED) で最も一般的に行われる侵襲的処置です。 いくつかの研究では、困難なバスキュラー アクセス人口は評価された患者の約 33% であり、それらのほとんどの場合、「ブラインド」メソッド (すなわち、触診) はライン挿入に失敗します。 超音波ガイダンスは、これらの患者の成功率を高めることがよくあります。

超音波ガイダンス、選択された容器への横方向または縦方向のアプローチ (つまり、面外または面内ビュー、それぞれ「モノプレーン」アプローチ) の 2 つの基本的な手法が提案されました。

ハンドヘルド型の超音波装置が利用できるようになったことで、救急部門の数が増えており、このガイダンスは血管アクセスが困難な集団で使用されています。

Butterly iQ+ デバイスは、面外ビューと面内ビューを同時に表示できるようになりました。いわゆるバイプレーン ビューです。

この無作為対照試験の目的は、ED に入院した困難な患者の末梢血管アクセスを得るための訓練を受けたオペレーターのパフォーマンスをバイプレーン超音波検査が向上させることができるかどうかをテストすることです。

本研究は、イタリアのトリノにある大学病院のチッタ・デッラ・サルート・エ・デッラ・シエンツァ・ディ・トリノで開催される無作為化対照2群非盲検試験です。

超音波ガイド下のバスキュラー アクセスのトレーニングを受けたすべての医療従事者 (救急医、レジデント、看護師) は、研究に関する特別な簡単なトレーニング (2 時間) の後、研究の対象と見なされます。

これは「現実世界」の研究であり、各医療提供者は、各患者に適していると考えられるデバイスを自由に選択できます (長さ、ゲージ、タイプに関して - 末梢正中線はイタリアのセンターに含まれます)。

コンピュータ化されたランダムなサイズの並べ替えられたブロックを使用して、登録された患者は 1:1 の比率でランダム化され、「標準的な」超音波誘導アプローチ (場外または面内ビュー) またはバイプレーンのいずれかを使用して評価されます。ビュー(つまり 場違いビューと面内ビューを同時に)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

442

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turin、イタリア
        • Emergency Department, Città della Salute e della Scienza di Torino Univeristy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 周辺機器へのアクセスの必要性とともに、次の基準の少なくとも 1 つが存在する必要があります。

  • 慢性腎疾患/進行中の透析;
  • 鎌状赤血球貧血;
  • 静脈内注射の長期および/または頻繁な使用 薬物;
  • 困難な血管アクセス (最初の試行または自己申告の後);
  • 以前は、末梢血管アクセスを取得するために複数回の試行/超音波ガイダンスが必要でした。

除外基準:

  • 研究に参加することに同意しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:単面超音波ビュー
私たちの施設では、救急部門での末梢血管アクセスが困難な場合の通常の標準治療。
アクティブコンパレータ:バイプレーン超音波ビュー
Bi-plane Butterfly iQ+® 超音波可視化は、救急部門のオペレーターが、病歴または現在の臨床状況に基づいて、このタスクが困難であると考えられる患者集団で静脈末梢アクセスを取得するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各ペリフェラルの試行回数アクセス配置
時間枠:研究完了まで、おそらく1年半
ペリフェラル i.v. を取得するために必要な試行回数。 アクセスが測定されます
研究完了まで、おそらく1年半
各周辺点滴に必要な時間アクセス配置
時間枠:研究完了まで、おそらく1年半
周辺機器を入手するのに必要な時間 i.v. アクセスが測定されます
研究完了まで、おそらく1年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Emanuele Pivetta, MD,PhD、Città della Salute e della Scienza di Torino University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月22日

一次修了 (実際)

2022年5月11日

研究の完了 (実際)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • POCUS-DiffAcc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する