POCUS dla trudnego dostępu peryferyjnego w oddziale ratunkowym - RCT
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Emanuele Pivetta, University of Turin, Italy
Ultrasonografia przyłóżkowa w przypadku trudnego dostępu do naczyń obwodowych na oddziale ratunkowym — randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie obwodowego wkłucia dożylnego jest najczęściej wykonywaną procedurą inwazyjną na oddziale ratunkowym (SOR).
Hipoteza badawcza jest taka, że dwupłaszczyznowe podejście sonograficzne (tj. widok z płaszczyzny i widok w płaszczyźnie) może być lepsze niż podejście w jednej płaszczyźnie (tj. widok z płaszczyzny lub widok w płaszczyźnie), uzyskując dostęp naczyniowy obwodowy wśród trudnych pacjentów przyjmowanych na SOR
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie obwodowego wkłucia dożylnego jest najczęściej wykonywaną procedurą inwazyjną na oddziale ratunkowym (SOR). W niektórych badaniach populacja z trudnym dostępem naczyniowym stanowiła około 33% ocenianych pacjentów i dla większości z nich metoda „na ślepo” (tj. badanie palpacyjne) zawodzi przy wprowadzaniu linii. Wskazówki ultrasonograficzne często zwiększają wskaźnik sukcesu wśród tych pacjentów.
Zaproponowano dwie podstawowe techniki prowadzenia ultrasonograficznego, podejście poprzeczne lub podłużne do wybranego naczynia (tj. odpowiednio widok poza płaszczyzną lub widok w płaszczyźnie, podejście „jednopłaszczyznowe”).
Dostępność ręcznych urządzeń ultrasonograficznych zwiększa liczbę oddziałów ratunkowych, w których wytyczne te są stosowane w populacji z trudnym dostępem naczyniowym.
Urządzenie Butterly iQ+ jest teraz w stanie wyświetlać jednocześnie widoki poza płaszczyzną i w płaszczyźnie, tak zwany widok dwupłaszczyznowy.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy dwupłaszczyznowa wizja ultrasonograficzna może zwiększyć wydajność przeszkolonych operatorów w uzyskaniu dostępu naczyniowego obwodowego wśród trudnych pacjentów przyjmowanych na SOR.
Niniejsze badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym, 2-ramiennym, niezaślepionym badaniem przeprowadzonym w Città della Salute e della Scienza di Torino, Szpital Uniwersytecki w Turynie we Włoszech.
Wszyscy pracownicy służby zdrowia przeszkoleni w zakresie dostępu naczyniowego pod kontrolą USG zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu (tj. lekarze medycyny ratunkowej, rezydenci, pielęgniarki) po odbyciu doraźnego krótkiego (2-godzinnego) szkolenia dotyczącego badania.
Będzie to badanie „w świecie rzeczywistym”, każdy dostawca będzie miał swobodę wyboru urządzenia, które uzna za odpowiednie dla każdego pacjenta (pod względem długości, grubości, typu – obwodowa linia środkowa zostanie uwzględniona we włoskim ośrodku).
Wykorzystując skomputeryzowane permutowane bloki o losowych rozmiarach, włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do oceny przy użyciu „standardowego” podejścia pod kontrolą USG (widok poza miejscem lub w płaszczyźnie) lub dwupłaszczyznowego widok (tj. jednocześnie widok nie na miejscu i w płaszczyźnie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
442
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy
- Emergency Department, Città della Salute e della Scienza di Torino Univeristy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: co najmniej jedno z poniższych kryteriów musi być obecne wraz z potrzebą dostępu peryferyjnego
- przewlekła choroba nerek/trwająca dializa;
- anemia sierpowata;
- długotrwałe i/lub częste stosowanie i.v. narkotyki;
- utrudniony dostęp naczyniowy (po pierwszej próbie lub samoopisowo);
- poprzednio potrzeba więcej niż jednej próby/kierunku USG w celu uzyskania obwodowego dostępu naczyniowego.
Kryteria wyłączenia:
- brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: jednopłaszczyznowy widok ultrasonograficzny
Zwykły standard opieki w naszej placówce w przypadku trudnego dostępu naczyniowego obwodowego na Oddziale Ratunkowym.
|
|
|
Aktywny komparator: dwupłaszczyznowy widok ultrasonograficzny
|
Dwupłaszczyznowa wizualizacja ultrasonograficzna Butterfly iQ+® zostanie wykorzystana do pomocy operatorom oddziałów ratunkowych w uzyskaniu obwodowego dostępu żylnego w populacji pacjentów uznanych za trudnych do wykonania tego zadania na podstawie ich historii lub obecnej sytuacji klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba prób każdego urządzenia peryferyjnego i.v. położenie dostępu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, prawdopodobnie 1 rok i pół
|
Liczba prób potrzebnych do uzyskania peryferyjnego i.v.
dostęp będzie mierzony
|
Poprzez ukończenie studiów, prawdopodobnie 1 rok i pół
|
|
Czas potrzebny na każde urządzenie peryferyjne i.v. położenie dostępu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, prawdopodobnie 1 rok i pół
|
Czas potrzebny na uzyskanie urządzenia peryferyjnego i.v.
dostęp będzie mierzony
|
Poprzez ukończenie studiów, prawdopodobnie 1 rok i pół
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emanuele Pivetta, MD,PhD, Città della Salute e della Scienza di Torino University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Oliver WC Jr, Nuttall GA, Beynen FM, Raimundo HS, Abenstein JP, Arnold JJ. The incidence of artery puncture with central venous cannulation using a modified technique for detection and prevention of arterial cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Dec;11(7):851-5. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90119-1.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Schummer W, Schummer C, Tuppatsch H, Fuchs J, Bloos F, Huttemann E. Ultrasound-guided central venous cannulation: is there a difference between Doppler and B-mode ultrasound? J Clin Anesth. 2006 May;18(3):167-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.12.010.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Augoustides JG, Horak J, Ochroch AE, Vernick WJ, Gambone AJ, Weiner J, Pinchasik D, Kowalchuk D, Savino JS, Jobes DR. A randomized controlled clinical trial of real-time needle-guided ultrasound for internal jugular venous cannulation in a large university anesthesia department. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Jun;19(3):310-5. doi: 10.1053/j.jvca.2005.03.007.
- Troianos CA, Jobes DR, Ellison N. Ultrasound-guided cannulation of the internal jugular vein. A prospective, randomized study. Anesth Analg. 1991 Jun;72(6):823-6. doi: 10.1213/00000539-199106000-00020. No abstract available.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Pittiruti M, Hamilton H, Biffi R, MacFie J, Pertkiewicz M; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: central venous catheters (access, care, diagnosis and therapy of complications). Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):365-77. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.015. Epub 2009 May 21.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography. Guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Dec;24(12):1291-318. doi: 10.1016/j.echo.2011.09.021. No abstract available.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
- Ortega R, Song M, Hansen CJ, Barash P. Videos in clinical medicine. Ultrasound-guided internal jugular vein cannulation. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):e57. doi: 10.1056/NEJMvcm0810156. No abstract available.
- French JL, Raine-Fenning NJ, Hardman JG, Bedforth NM. Pitfalls of ultrasound guided vascular access: the use of three/four-dimensional ultrasound. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):806-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05513.x. Epub 2008 Jun 28.
- Hopkins RE, Bradley M. In-vitro visualization of biopsy needles with ultrasound: a comparative study of standard and echogenic needles using an ultrasound phantom. Clin Radiol. 2001 Jun;56(6):499-502. doi: 10.1053/crad.2000.0707.
- Venkatesan K. Echo-enhanced needles for short-axis ultrasound-guided vascular access. Int J Emerg Med. 2010 Apr 10;3(3):205. doi: 10.1007/s12245-010-0164-1. No abstract available.
- Reynolds N, McCulloch AS, Pennington CR, MacFadyen RJ. Assessment of distal tip position of long-term central venous feeding catheters using transesophageal echocardiology. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jan-Feb;25(1):39-41. doi: 10.1177/014860710102500139.
- Hsu JH, Wang CK, Chu KS, Cheng KI, Chuang HY, Jaw TS, Wu JR. Comparison of radiographic landmarks and the echocardiographic SVC/RA junction in the positioning of long-term central venous catheters. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Jul;50(6):731-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01025.x.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Lamperti M, Caldiroli D, Cortellazzi P, Vailati D, Pedicelli A, Tosi F, Piastra M, Pietrini D. Safety and efficacy of ultrasound assistance during internal jugular vein cannulation in neurosurgical infants. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2100-5. doi: 10.1007/s00134-008-1210-9. Epub 2008 Jul 11.
- Abboud PA, Kendall JL. Ultrasound guidance for vascular access. Emerg Med Clin North Am. 2004 Aug;22(3):749-73. doi: 10.1016/j.emc.2004.04.003.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Nichols I, Humphrey JP. The efficacy of upper arm placement of peripherally inserted central catheters using bedside ultrasound and microintroducer technique. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):165-76. doi: 10.1097/01.NAN.0000317703.66395.b8.
- Calvert N, Hind D, McWilliams R, Davidson A, Beverley CA, Thomas SM. Ultrasound for central venous cannulation: economic evaluation of cost-effectiveness. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1116-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03906.x.
- Convissar D, Bittner EA, Chang MG. Biplane Imaging Versus Standard Transverse Single-Plane Imaging for Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Access: A Prospective Controlled Crossover Trial. Crit Care Explor. 2021 Oct 8;3(10):e545. doi: 10.1097/CCE.0000000000000545. eCollection 2021 Oct.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCUS-DiffAcc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .