POCUS pro obtížný periferní přístup na pohotovostním oddělení - RCT
8. května 2023 aktualizováno: Emanuele Pivetta, University of Turin, Italy
Ultrazvuk v místě péče pro obtížný periferní cévní přístup na oddělení urgentního příjmu – randomizovaná kontrolovaná studie
Periferní zavedení nitrožilní linky je nejčastěji prováděný invazivní výkon na oddělení urgentního příjmu (ED).
Výzkumná hypotéza je, že dvourovinný sonografický přístup (tj. pohled mimo rovinu a pohled v rovině) může být lepší než přístup v jedné rovině (tj. pohled mimo rovinu nebo pohled v rovině), čímž se získá periferního cévního přístupu mezi obtížnými pacienty přijatými na ED
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Periferní zavedení nitrožilní linky je nejčastěji prováděný invazivní výkon na oddělení urgentního příjmu (ED). V některých studiích byla populace s obtížným cévním přístupem asi 33 % hodnocených pacientů a u většiny z nich „slepá“ metoda (tj. palpace) selhává při zavádění linky. Ultrazvukové vedení často zvyšuje úspěšnost mezi těmito pacienty.
Pro sonografické navádění byly navrženy dvě základní techniky, příčný nebo podélný přístup ke zvolené cévě (tj. pohled mimo rovinu nebo v rovině, resp. „mono-rovinný“ přístup).
Dostupnost ručních sonografických přístrojů zvyšuje počet pohotovostních oddělení, kde se toto vedení používá u populace s obtížným cévním přístupem.
Zařízení Butterly iQ+ je nyní schopno zobrazovat pohledy mimo rovinu a v rovině současně, tzv. pohled ve dvou rovinách.
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat, zda by biplaninální sonografické vidění mohlo být schopno zvýšit výkon vyškolených operátorů při získávání periferního cévního přístupu u obtížných pacientů přijatých na ED.
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou dvouramennou nezaslepenou studií konanou v Città della Salute e della Scienza di Torino, univerzitní nemocnice, Turín, Itálie.
Všichni zdravotničtí pracovníci, kteří již byli vyškoleni v ultrazvukově naváděném cévním přístupu, budou považováni za způsobilé pro studii (tj. pohotovostní lékaři, rezidenti, sestry) po ad hoc krátkém (2 hodinách) školení o studii.
Půjde o studii „skutečného světa“, každý poskytovatel si bude moci vybrat zařízení, které považoval za vhodné pro každého pacienta (z hlediska délky, měřidla, typu – periferní středová linie bude zahrnuta v italském centru).
Pomocí počítačových permutovaných bloků náhodných velikostí budou zařazení pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby byli vyhodnoceni pomocí „standardního“ přístupu naváděného ultrazvukem (pohled mimo místo nebo v rovině) nebo bi-plane. pohled (tj. pohled mimo místo a pohled v rovině současně).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
442
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie
- Emergency Department, Città della Salute e della Scienza di Torino Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria začlenění: spolu s potřebou periferního přístupu musí být přítomno alespoň jedno z následujících kritérií
- chronické onemocnění ledvin/probíhající dialýza;
- srpkovitá anémie;
- dlouhodobé a/nebo časté užívání i.v. drogy;
- obtížný cévní přístup (po prvním pokusu nebo sám o sobě);
- dříve potřebovali více než jeden pokus / ultrazvukové vedení pro získání periferního cévního přístupu.
Kritéria vyloučení:
- žádný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: jednoplošný sonografický pohled
Obvyklá standardní péče v našem ústavu pro ztížený periferní cévní přístup na oddělení urgentního příjmu.
|
|
|
Aktivní komparátor: dvourovinný sonografický pohled
|
Bi-plane Sonografická vizualizace Butterfly iQ+® bude použita k tomu, aby pomohla operátorům urgentního příjmu získat žilní periferní přístup u populace pacientů, kteří jsou na základě své anamnézy nebo současné klinické situace považováni za obtížné pro tento úkol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pokusů každé periferní i.v. umístění přístupu
Časové okno: Dokončením studia pravděpodobně 1 rok a půl
|
Počet pokusů potřebných pro získání periferní i.v.
přístup bude měřen
|
Dokončením studia pravděpodobně 1 rok a půl
|
|
Čas potřebný pro každou periferní i.v. umístění přístupu
Časové okno: Dokončením studia pravděpodobně 1 rok a půl
|
Čas potřebný pro získání periferní i.v.
přístup bude měřen
|
Dokončením studia pravděpodobně 1 rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emanuele Pivetta, MD,PhD, Città della Salute e della Scienza di Torino University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Oliver WC Jr, Nuttall GA, Beynen FM, Raimundo HS, Abenstein JP, Arnold JJ. The incidence of artery puncture with central venous cannulation using a modified technique for detection and prevention of arterial cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Dec;11(7):851-5. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90119-1.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Schummer W, Schummer C, Tuppatsch H, Fuchs J, Bloos F, Huttemann E. Ultrasound-guided central venous cannulation: is there a difference between Doppler and B-mode ultrasound? J Clin Anesth. 2006 May;18(3):167-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.12.010.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Augoustides JG, Horak J, Ochroch AE, Vernick WJ, Gambone AJ, Weiner J, Pinchasik D, Kowalchuk D, Savino JS, Jobes DR. A randomized controlled clinical trial of real-time needle-guided ultrasound for internal jugular venous cannulation in a large university anesthesia department. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Jun;19(3):310-5. doi: 10.1053/j.jvca.2005.03.007.
- Troianos CA, Jobes DR, Ellison N. Ultrasound-guided cannulation of the internal jugular vein. A prospective, randomized study. Anesth Analg. 1991 Jun;72(6):823-6. doi: 10.1213/00000539-199106000-00020. No abstract available.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Pittiruti M, Hamilton H, Biffi R, MacFie J, Pertkiewicz M; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: central venous catheters (access, care, diagnosis and therapy of complications). Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):365-77. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.015. Epub 2009 May 21.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography. Guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Dec;24(12):1291-318. doi: 10.1016/j.echo.2011.09.021. No abstract available.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
- Ortega R, Song M, Hansen CJ, Barash P. Videos in clinical medicine. Ultrasound-guided internal jugular vein cannulation. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):e57. doi: 10.1056/NEJMvcm0810156. No abstract available.
- French JL, Raine-Fenning NJ, Hardman JG, Bedforth NM. Pitfalls of ultrasound guided vascular access: the use of three/four-dimensional ultrasound. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):806-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05513.x. Epub 2008 Jun 28.
- Hopkins RE, Bradley M. In-vitro visualization of biopsy needles with ultrasound: a comparative study of standard and echogenic needles using an ultrasound phantom. Clin Radiol. 2001 Jun;56(6):499-502. doi: 10.1053/crad.2000.0707.
- Venkatesan K. Echo-enhanced needles for short-axis ultrasound-guided vascular access. Int J Emerg Med. 2010 Apr 10;3(3):205. doi: 10.1007/s12245-010-0164-1. No abstract available.
- Reynolds N, McCulloch AS, Pennington CR, MacFadyen RJ. Assessment of distal tip position of long-term central venous feeding catheters using transesophageal echocardiology. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jan-Feb;25(1):39-41. doi: 10.1177/014860710102500139.
- Hsu JH, Wang CK, Chu KS, Cheng KI, Chuang HY, Jaw TS, Wu JR. Comparison of radiographic landmarks and the echocardiographic SVC/RA junction in the positioning of long-term central venous catheters. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Jul;50(6):731-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01025.x.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Lamperti M, Caldiroli D, Cortellazzi P, Vailati D, Pedicelli A, Tosi F, Piastra M, Pietrini D. Safety and efficacy of ultrasound assistance during internal jugular vein cannulation in neurosurgical infants. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2100-5. doi: 10.1007/s00134-008-1210-9. Epub 2008 Jul 11.
- Abboud PA, Kendall JL. Ultrasound guidance for vascular access. Emerg Med Clin North Am. 2004 Aug;22(3):749-73. doi: 10.1016/j.emc.2004.04.003.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Nichols I, Humphrey JP. The efficacy of upper arm placement of peripherally inserted central catheters using bedside ultrasound and microintroducer technique. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):165-76. doi: 10.1097/01.NAN.0000317703.66395.b8.
- Calvert N, Hind D, McWilliams R, Davidson A, Beverley CA, Thomas SM. Ultrasound for central venous cannulation: economic evaluation of cost-effectiveness. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1116-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03906.x.
- Convissar D, Bittner EA, Chang MG. Biplane Imaging Versus Standard Transverse Single-Plane Imaging for Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Access: A Prospective Controlled Crossover Trial. Crit Care Explor. 2021 Oct 8;3(10):e545. doi: 10.1097/CCE.0000000000000545. eCollection 2021 Oct.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POCUS-DiffAcc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko