- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05119673
POCUS für schwierigen peripheren Zugang in der Notaufnahme – ein RCT
Point-of-Care-Ultraschall für schwierigen peripheren Gefäßzugang in der Notaufnahme – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Einführen eines peripheren intravenösen Zugangs ist das am häufigsten durchgeführte invasive Verfahren in der Notaufnahme (ED). In einigen Studien war die Population mit schwierigem Gefäßzugang etwa 33 % der ausgewerteten Patienten, und bei den meisten von ihnen schlägt die „blinde“ Methode (d. h. Palpation) beim Einführen der Leitung fehl. Die Ultraschallführung erhöht häufig die Erfolgsrate bei diesen Patienten.
Für die sonografische Führung wurden zwei grundlegende Techniken vorgeschlagen, eine transversale oder eine longitudinale Annäherung an das ausgewählte Gefäß (d. h. Out-of-Plane- oder In-Plane-Ansicht bzw. „Mono-Plane“-Annäherung).
Die Verfügbarkeit tragbarer Sonographiegeräte erhöht die Zahl der Notaufnahmen, in denen diese Anleitung in einer Population mit schwierigem Gefäßzugang verwendet wird.
Das Butterly iQ+-Gerät ist jetzt in der Lage, gleichzeitig Out-of-Plane- und In-Plane-Ansichten anzuzeigen, die sogenannte Bi-Plane-Ansicht.
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu testen, ob eine biplanare sonographische Sicht die Leistung von geschulten Bedienern bei der Erzielung eines peripheren Gefäßzugangs bei schwierigen Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen werden, steigern kann.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, nicht verblindete Studie, die an der Città della Salute e della Scienza di Torino, Universitätskrankenhaus, Turin, Italien, durchgeführt wird.
Alle Gesundheitsfachkräfte, die bereits in ultraschallgeführtem Gefäßzugang geschult sind, werden nach einer kurzen (2-stündigen) Ad-hoc-Schulung für die Studie als für die Studie geeignet erachtet (d. h. Notärzte, Bewohner, Krankenschwestern).
Dies wird eine „reale“ Studie sein, jeder Anbieter kann das Gerät frei wählen, das er/sie für den jeweiligen Patienten für geeignet hält (in Bezug auf Länge, Durchmesser, Typ – periphere Mittellinie wird in das italienische Zentrum aufgenommen).
Unter Verwendung computerisierter permutierter Blöcke zufälliger Größen werden die aufgenommenen Patienten in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um sie entweder mit dem "standardmäßigen" ultraschallgeführten Ansatz (Out-of-Place- oder In-Plane-Ansicht) oder der Bi-Plane zu bewerten ansehen (d. h. Out-of-Place- und In-Plane-Ansicht gleichzeitig).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Turin, Italien
- Emergency Department, Città della Salute e della Scienza di Torino Univeristy Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Mindestens eines der folgenden Kriterien muss zusammen mit der Notwendigkeit eines peripheren Zugangs vorliegen
- chronische Nierenerkrankung/laufende Dialyse;
- Sichelzellenanämie;
- längere und/oder häufige Anwendung von i.v. Drogen;
- schwieriger Gefäßzugang (nach einem ersten Versuch oder selbstberichtet);
- zuvor mehr als ein Versuch / Ultraschallführung erforderlich, um einen peripheren Gefäßzugang zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: sonografische Ansicht in einer Ebene
Üblicher Behandlungsstandard in unserer Einrichtung für schwierigen peripheren Gefäßzugang in der Notaufnahme.
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Aktiver Komparator: Sonographische Ansicht in zwei Ebenen
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Die biplane Butterfly iQ+® Sonographie-Visualisierung wird verwendet, um Notaufnahmemitarbeitern zu helfen, einen venösen peripheren Zugang in einer Population von Patienten zu erhalten, die aufgrund ihrer Vorgeschichte oder der gegenwärtigen klinischen Situation für diese Aufgabe schwierig sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche jedes Peripheriegeräts i.v. Platzierung zugreifen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre
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Die Anzahl der Versuche, die benötigt werden, um eine periphere i.v.
Der Zugang wird gemessen
|
Durch Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre
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Benötigte Zeit für jedes Peripheriegerät i.v. Platzierung zugreifen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre
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Benötigte Zeit für den Erhalt eines peripheren i.v.
Der Zugang wird gemessen
|
Durch Studienabschluss, voraussichtlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emanuele Pivetta, MD,PhD, Città della Salute e della Scienza di Torino University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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