POCUS for vanskelig perifer tilgang i akuttmottaket - en RCT
8. mai 2023 oppdatert av: Emanuele Pivetta, University of Turin, Italy
Point-of-care ultralyd for vanskelig perifer vaskulær tilgang på akuttmottaket - en randomisert kontrollert prøvelse
Perifer intravenøs linjeinnsetting er den mest utførte invasive prosedyren i akuttmottaket (ED).
Forskningshypotesen er at en toplans sonografisk tilnærming (dvs. en ut-av-planet og i-planet visning) kan være bedre enn en mono-plan tilnærming (dvs. en ut-av-planet eller i-planet visning) for å oppnå en perifer vaskulær tilgang blant vanskelige pasienter innlagt på akuttmottaket
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer intravenøs linjeinnsetting er den mest utførte invasive prosedyren i akuttmottaket (ED). I noen studier var populasjonen med vanskelig vaskulær tilgang omtrent 33 % av evaluerte pasienter, og for de fleste av dem mislykkes den "blinde" metoden (dvs. palpasjon) ved linjeinnføringen. Ultralydveiledning øker ofte suksessraten blant disse pasientene.
To grunnleggende teknikker ble foreslått for sonografisk veiledning, en tverrgående eller en langsgående tilnærming til det valgte fartøyet (dvs. ut-av-planet eller i-planet syn, henholdsvis "mono-plan" tilnærming).
Tilgjengeligheten av håndholdte sonografiske enheter øker antallet akuttmottak der denne veiledningen brukes i en populasjon med vanskelig vaskulær tilgang.
Butterly iQ+-enheten er nå i stand til å vise ut-av-planet og i-planet visninger, samtidig, den såkalte bi-plane visningen.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om et toplans sonografisk syn kan være i stand til å øke ytelsen til trente operatører i å oppnå perifer vaskulær tilgang blant vanskelige pasienter innlagt på akuttmottaket.
Denne studien vil være en randomisert kontrollert, 2-arms, ikke-blind studie holdt ved Città della Salute e della Scienza di Torino, Universitetssykehuset, Torino, Italia.
Alle helsepersonell som allerede er opplært i ultralydveiledet vaskulær tilgang vil bli vurdert som kvalifisert for studien (dvs. legevakt, beboere, sykepleiere) etter en ad hoc-kort (2 timer) opplæring i studien.
Dette vil være en "virkelig verden" studie, hver leverandør vil være fri til å velge enheten han/hun mente passer for hver pasient (med hensyn til lengde, mål, type - perifer midtlinje vil bli inkludert i det italienske senteret).
Ved å bruke datastyrte permuterte blokker av tilfeldige størrelser, vil påmeldte pasienter bli randomisert i et 1:1-forhold for å bli evaluert ved å bruke enten den "standard" ultralyd-veiledet tilnærmingen (utenfor eller i planet) eller bi-planet visning (dvs. malplassert og i planet visning, samtidig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
442
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia
- Emergency Department, Città della Salute e della Scienza di Torino Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: minst ett av følgende kriterier må være til stede sammen med behovet for en perifer tilgang
- kronisk nyresykdom/pågående dialyse;
- sigdcelleanemi;
- langvarig og/eller hyppig bruk av i.v. narkotika;
- vanskelig vaskulær tilgang (etter et første forsøk eller selvrapportert);
- tidligere behov for mer enn ett forsøk / ultralydveiledning for å få en perifer vaskulær tilgang.
Ekskluderingskriterier:
- ikke samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: monoplan sonografisk visning
Vanlig pleiestandard, i vår institusjon, for vanskelig perifer vaskulær tilgang på akuttmottaket.
|
|
|
Aktiv komparator: toplans sonografisk visning
|
Annen: toplans sonografisk visning til vanskelig perifer vaskulær tilgang ved bruk av Butterfly iQ+®
Toplans Butterfly iQ+® sonografisk visualisering vil bli brukt for å hjelpe akuttmottakere med å få en venøs perifer tilgang i en populasjon av pasienter som anses vanskelig for denne oppgaven basert på deres historie eller den nåværende kliniske situasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall forsøk av hver perifer i.v. tilgangsplassering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, sannsynligvis 1 og et halvt år
|
Antall forsøk som trengs for å få en perifer i.v.
tilgang vil bli målt
|
Gjennom studiegjennomføring, sannsynligvis 1 og et halvt år
|
|
Tid nødvendig for hver perifer i.v. tilgangsplassering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, sannsynligvis 1 og et halvt år
|
Tid som trengs for å få en perifer i.v.
tilgang vil bli målt
|
Gjennom studiegjennomføring, sannsynligvis 1 og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emanuele Pivetta, MD,PhD, Città della Salute e della Scienza di Torino University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Oliver WC Jr, Nuttall GA, Beynen FM, Raimundo HS, Abenstein JP, Arnold JJ. The incidence of artery puncture with central venous cannulation using a modified technique for detection and prevention of arterial cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Dec;11(7):851-5. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90119-1.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Schummer W, Schummer C, Tuppatsch H, Fuchs J, Bloos F, Huttemann E. Ultrasound-guided central venous cannulation: is there a difference between Doppler and B-mode ultrasound? J Clin Anesth. 2006 May;18(3):167-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.12.010.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Augoustides JG, Horak J, Ochroch AE, Vernick WJ, Gambone AJ, Weiner J, Pinchasik D, Kowalchuk D, Savino JS, Jobes DR. A randomized controlled clinical trial of real-time needle-guided ultrasound for internal jugular venous cannulation in a large university anesthesia department. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Jun;19(3):310-5. doi: 10.1053/j.jvca.2005.03.007.
- Troianos CA, Jobes DR, Ellison N. Ultrasound-guided cannulation of the internal jugular vein. A prospective, randomized study. Anesth Analg. 1991 Jun;72(6):823-6. doi: 10.1213/00000539-199106000-00020. No abstract available.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Pittiruti M, Hamilton H, Biffi R, MacFie J, Pertkiewicz M; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: central venous catheters (access, care, diagnosis and therapy of complications). Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):365-77. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.015. Epub 2009 May 21.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography. Guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Dec;24(12):1291-318. doi: 10.1016/j.echo.2011.09.021. No abstract available.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
- Ortega R, Song M, Hansen CJ, Barash P. Videos in clinical medicine. Ultrasound-guided internal jugular vein cannulation. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):e57. doi: 10.1056/NEJMvcm0810156. No abstract available.
- French JL, Raine-Fenning NJ, Hardman JG, Bedforth NM. Pitfalls of ultrasound guided vascular access: the use of three/four-dimensional ultrasound. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):806-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05513.x. Epub 2008 Jun 28.
- Hopkins RE, Bradley M. In-vitro visualization of biopsy needles with ultrasound: a comparative study of standard and echogenic needles using an ultrasound phantom. Clin Radiol. 2001 Jun;56(6):499-502. doi: 10.1053/crad.2000.0707.
- Venkatesan K. Echo-enhanced needles for short-axis ultrasound-guided vascular access. Int J Emerg Med. 2010 Apr 10;3(3):205. doi: 10.1007/s12245-010-0164-1. No abstract available.
- Reynolds N, McCulloch AS, Pennington CR, MacFadyen RJ. Assessment of distal tip position of long-term central venous feeding catheters using transesophageal echocardiology. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jan-Feb;25(1):39-41. doi: 10.1177/014860710102500139.
- Hsu JH, Wang CK, Chu KS, Cheng KI, Chuang HY, Jaw TS, Wu JR. Comparison of radiographic landmarks and the echocardiographic SVC/RA junction in the positioning of long-term central venous catheters. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Jul;50(6):731-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01025.x.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Lamperti M, Caldiroli D, Cortellazzi P, Vailati D, Pedicelli A, Tosi F, Piastra M, Pietrini D. Safety and efficacy of ultrasound assistance during internal jugular vein cannulation in neurosurgical infants. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2100-5. doi: 10.1007/s00134-008-1210-9. Epub 2008 Jul 11.
- Abboud PA, Kendall JL. Ultrasound guidance for vascular access. Emerg Med Clin North Am. 2004 Aug;22(3):749-73. doi: 10.1016/j.emc.2004.04.003.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Nichols I, Humphrey JP. The efficacy of upper arm placement of peripherally inserted central catheters using bedside ultrasound and microintroducer technique. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):165-76. doi: 10.1097/01.NAN.0000317703.66395.b8.
- Calvert N, Hind D, McWilliams R, Davidson A, Beverley CA, Thomas SM. Ultrasound for central venous cannulation: economic evaluation of cost-effectiveness. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1116-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03906.x.
- Convissar D, Bittner EA, Chang MG. Biplane Imaging Versus Standard Transverse Single-Plane Imaging for Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Access: A Prospective Controlled Crossover Trial. Crit Care Explor. 2021 Oct 8;3(10):e545. doi: 10.1097/CCE.0000000000000545. eCollection 2021 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POCUS-DiffAcc
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .