POCUS päivystysosaston vaikeaan oheislaitteeseen - RCT
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Emanuele Pivetta, University of Turin, Italy
Hoitopisteen ultraääni vaikeiden perifeeristen verisuonten pääsyn vuoksi päivystysosastolla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perifeerisen suonensisäisen linjan asettaminen on yleisimmin suoritettu invasiivinen toimenpide ensiapuosastolla (ED).
Tutkimushypoteesi on, että kaksitasoinen sonografinen lähestymistapa (eli tason ulkopuolinen ja tasossa oleva näkymä) voi olla parempi kuin yksitasoinen lähestymistapa (eli tason ulkopuolinen tai tasossa oleva näkymä), jolloin saadaan perifeerinen verisuoni pääsy vaikeiden potilaiden keskuudessa, jotka on otettu ED:lle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerisen suonensisäisen linjan asettaminen on yleisimmin suoritettu invasiivinen toimenpide ensiapuosastolla (ED). Joissakin tutkimuksissa vaikeasti verisuonipääsyistä väestöä oli noin 33 % arvioiduista potilaista, ja useimmille heistä "sokea" menetelmä (eli tunnustelu) epäonnistuu linjan lisäyksessä. Ultraääniohjaus lisää usein näiden potilaiden onnistumisastetta.
Ultraääniohjausta varten ehdotettiin kahta perustekniikkaa, poikittais- tai pitkittäislähestymistapaa valittuun suoneen (eli tason ulkopuolinen tai tasossa oleva näkymä, "yksitasoinen" lähestymistapa).
Kädessä pidettävien ultraäänilaitteiden saatavuus lisää päivystysosastojen määrää, jos tätä ohjetta käytetään vaikeapääsyisessä väestössä.
Butterly iQ+ -laite pystyy nyt näyttämään tason ulkopuolisia ja sisäisiä näkymiä samanaikaisesti, ns. kaksitasonäkymää.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on testata, voisiko kaksitasoinen sonografinen näkö parantaa koulutettujen käyttäjien suorituskykyä perifeerisen verisuonen pääsyn saamiseksi päivystykseen saapuvien vaikeiden potilaiden keskuudessa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, 2-haarainen, ei-sokkoutettu tutkimus, joka suoritetaan Città della Salute e della Scienza di Torinon yliopistollisessa sairaalassa Torinossa, Italiassa.
Kaikki terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat jo saaneet ultraääniohjatun verisuonten pääsyn koulutuksen (eli päivystyslääkärit, asukkaat, sairaanhoitajat) katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, kun tutkimuksesta on suoritettu lyhyt (2 tuntia) tilapäinen koulutus.
Tämä on "todellisen maailman" tutkimus, ja jokainen palveluntarjoaja voi vapaasti valita kullekin potilaalle sopivaksi katsomansa laitteen (pituuden, mittarin, tyypin suhteen - perifeerinen keskiviiva sisällytetään Italian keskukseen).
Satunnaiskokoisia tietokoneistettuja permutoituja lohkoja käyttämällä potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 arvioitavaksi joko "tavanomaisella" ultraääniohjatulla lähestymistavalla (poissa- tai tasonäkymällä) tai kaksitasolla. näkymä (esim. epäpaikallinen ja tasonäkymä samanaikaisesti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
442
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia
- Emergency Department, Città della Salute e della Scienza di Torino Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: vähintään yhden seuraavista kriteereistä on täytyttävä oheislaitteen käyttötarpeen ohella
- krooninen munuaissairaus / meneillään oleva dialyysi;
- sirppisoluanemia;
- pitkäaikainen ja/tai toistuva i.v. huumeet;
- vaikea pääsy verisuoniin (ensimmäisen yrityksen jälkeen tai itse ilmoitettu);
- aiemmin tarvinnut useampaa kuin yhtä yritystä / ultraääniohjausta perifeerisen verisuonen pääsyn saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostumustaan osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: yksitasoinen sonografinen näkymä
Tavanomainen hoitotaso laitoksessamme päivystysosaston vaikeiden perifeeristen verisuonten pääsyn vuoksi.
|
|
|
Active Comparator: kaksitasoinen sonografinen näkymä
|
Bi-plane Butterfly iQ+® -sonografista visualisointia käytetään auttamaan päivystyspoliklinikan päivystysoperaattoreita pääsemään perifeeriseen laskimoon potilaiden populaatiossa, joita pidetään vaikeana tähän tehtävään historiansa tai nykyisen kliinisen tilanteensa perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kunkin oheislaitteen i.v. yritysten lukumäärä. pääsypaikka
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, todennäköisesti 1 ja puoli vuotta
|
Tarvittavien yritysten lukumäärä oheislaitteen i.v.
pääsyä mitataan
|
Opintojen valmistuttua, todennäköisesti 1 ja puoli vuotta
|
|
Jokaiselle oheislaitteelle tarvittava aika i.v. pääsypaikka
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, todennäköisesti 1 ja puoli vuotta
|
Oheislaitteen i.v. hankkimiseen tarvittava aika.
pääsyä mitataan
|
Opintojen valmistuttua, todennäköisesti 1 ja puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emanuele Pivetta, MD,PhD, Città della Salute e della Scienza di Torino University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Oliver WC Jr, Nuttall GA, Beynen FM, Raimundo HS, Abenstein JP, Arnold JJ. The incidence of artery puncture with central venous cannulation using a modified technique for detection and prevention of arterial cannulation. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1997 Dec;11(7):851-5. doi: 10.1016/s1053-0770(97)90119-1.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- Schummer W, Schummer C, Tuppatsch H, Fuchs J, Bloos F, Huttemann E. Ultrasound-guided central venous cannulation: is there a difference between Doppler and B-mode ultrasound? J Clin Anesth. 2006 May;18(3):167-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.12.010.
- Verghese ST, McGill WA, Patel RI, Sell JE, Midgley FM, Ruttimann UE. Comparison of three techniques for internal jugular vein cannulation in infants. Paediatr Anaesth. 2000;10(5):505-11. doi: 10.1046/j.1460-9592.2000.00554.x.
- Keenan SP. Use of ultrasound to place central lines. J Crit Care. 2002 Jun;17(2):126-37. doi: 10.1053/jcrc.2002.34364.
- Leung J, Duffy M, Finckh A. Real-time ultrasonographically-guided internal jugular vein catheterization in the emergency department increases success rates and reduces complications: a randomized, prospective study. Ann Emerg Med. 2006 Nov;48(5):540-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.01.011. Epub 2006 Feb 21.
- Karakitsos D, Labropoulos N, De Groot E, Patrianakos AP, Kouraklis G, Poularas J, Samonis G, Tsoutsos DA, Konstadoulakis MM, Karabinis A. Real-time ultrasound-guided catheterisation of the internal jugular vein: a prospective comparison with the landmark technique in critical care patients. Crit Care. 2006;10(6):R162. doi: 10.1186/cc5101.
- Augoustides JG, Horak J, Ochroch AE, Vernick WJ, Gambone AJ, Weiner J, Pinchasik D, Kowalchuk D, Savino JS, Jobes DR. A randomized controlled clinical trial of real-time needle-guided ultrasound for internal jugular venous cannulation in a large university anesthesia department. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2005 Jun;19(3):310-5. doi: 10.1053/j.jvca.2005.03.007.
- Troianos CA, Jobes DR, Ellison N. Ultrasound-guided cannulation of the internal jugular vein. A prospective, randomized study. Anesth Analg. 1991 Jun;72(6):823-6. doi: 10.1213/00000539-199106000-00020. No abstract available.
- Mallory DL, McGee WT, Shawker TH, Brenner M, Bailey KR, Evans RG, Parker MM, Farmer JC, Parillo JE. Ultrasound guidance improves the success rate of internal jugular vein cannulation. A prospective, randomized trial. Chest. 1990 Jul;98(1):157-60. doi: 10.1378/chest.98.1.157.
- Pittiruti M, Hamilton H, Biffi R, MacFie J, Pertkiewicz M; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: central venous catheters (access, care, diagnosis and therapy of complications). Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):365-77. doi: 10.1016/j.clnu.2009.03.015. Epub 2009 May 21.
- Troianos CA, Hartman GS, Glas KE, Skubas NJ, Eberhardt RT, Walker JD, Reeves ST; Councils on Intraoperative Echocardiography and Vascular Ultrasound of the American Society of Echocardiography. Guidelines for performing ultrasound guided vascular cannulation: recommendations of the American Society of Echocardiography and the Society of Cardiovascular Anesthesiologists. J Am Soc Echocardiogr. 2011 Dec;24(12):1291-318. doi: 10.1016/j.echo.2011.09.021. No abstract available.
- Maecken T, Grau T. Ultrasound imaging in vascular access. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S178-85. doi: 10.1097/01.CCM.0000260629.86351.A5.
- Chapman GA, Johnson D, Bodenham AR. Visualisation of needle position using ultrasonography. Anaesthesia. 2006 Feb;61(2):148-58. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04475.x.
- Ortega R, Song M, Hansen CJ, Barash P. Videos in clinical medicine. Ultrasound-guided internal jugular vein cannulation. N Engl J Med. 2010 Apr 22;362(16):e57. doi: 10.1056/NEJMvcm0810156. No abstract available.
- French JL, Raine-Fenning NJ, Hardman JG, Bedforth NM. Pitfalls of ultrasound guided vascular access: the use of three/four-dimensional ultrasound. Anaesthesia. 2008 Aug;63(8):806-13. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05513.x. Epub 2008 Jun 28.
- Hopkins RE, Bradley M. In-vitro visualization of biopsy needles with ultrasound: a comparative study of standard and echogenic needles using an ultrasound phantom. Clin Radiol. 2001 Jun;56(6):499-502. doi: 10.1053/crad.2000.0707.
- Venkatesan K. Echo-enhanced needles for short-axis ultrasound-guided vascular access. Int J Emerg Med. 2010 Apr 10;3(3):205. doi: 10.1007/s12245-010-0164-1. No abstract available.
- Reynolds N, McCulloch AS, Pennington CR, MacFadyen RJ. Assessment of distal tip position of long-term central venous feeding catheters using transesophageal echocardiology. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2001 Jan-Feb;25(1):39-41. doi: 10.1177/014860710102500139.
- Hsu JH, Wang CK, Chu KS, Cheng KI, Chuang HY, Jaw TS, Wu JR. Comparison of radiographic landmarks and the echocardiographic SVC/RA junction in the positioning of long-term central venous catheters. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Jul;50(6):731-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01025.x.
- Leyvi G, Taylor DG, Reith E, Wasnick JD. Utility of ultrasound-guided central venous cannulation in pediatric surgical patients: a clinical series. Paediatr Anaesth. 2005 Nov;15(11):953-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2005.01609.x.
- Lamperti M, Caldiroli D, Cortellazzi P, Vailati D, Pedicelli A, Tosi F, Piastra M, Pietrini D. Safety and efficacy of ultrasound assistance during internal jugular vein cannulation in neurosurgical infants. Intensive Care Med. 2008 Nov;34(11):2100-5. doi: 10.1007/s00134-008-1210-9. Epub 2008 Jul 11.
- Abboud PA, Kendall JL. Ultrasound guidance for vascular access. Emerg Med Clin North Am. 2004 Aug;22(3):749-73. doi: 10.1016/j.emc.2004.04.003.
- Stone MB, Moon C, Sutijono D, Blaivas M. Needle tip visualization during ultrasound-guided vascular access: short-axis vs long-axis approach. Am J Emerg Med. 2010 Mar;28(3):343-7. doi: 10.1016/j.ajem.2008.11.022. Epub 2010 Jan 28.
- Nichols I, Humphrey JP. The efficacy of upper arm placement of peripherally inserted central catheters using bedside ultrasound and microintroducer technique. J Infus Nurs. 2008 May-Jun;31(3):165-76. doi: 10.1097/01.NAN.0000317703.66395.b8.
- Calvert N, Hind D, McWilliams R, Davidson A, Beverley CA, Thomas SM. Ultrasound for central venous cannulation: economic evaluation of cost-effectiveness. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1116-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03906.x.
- Convissar D, Bittner EA, Chang MG. Biplane Imaging Versus Standard Transverse Single-Plane Imaging for Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous Access: A Prospective Controlled Crossover Trial. Crit Care Explor. 2021 Oct 8;3(10):e545. doi: 10.1097/CCE.0000000000000545. eCollection 2021 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCUS-DiffAcc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .