POCUS per l'accesso periferico difficile nel dipartimento di emergenza - un RCT
8 maggio 2023 aggiornato da: Emanuele Pivetta, University of Turin, Italy
Ecografia point-of-care per accessi vascolari periferici difficili nel dipartimento di emergenza: uno studio controllato randomizzato
L'inserimento della linea endovenosa periferica è la procedura invasiva più comunemente eseguita nel dipartimento di emergenza (DE).
L'ipotesi di ricerca è che un approccio ecografico biplanare (cioè una vista fuori dal piano e nel piano) potrebbe essere superiore a un approccio monopiano (cioè una vista fuori dal piano o nel piano) ottenendo una accesso vascolare periferico nei pazienti difficili ricoverati in PS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'inserimento della linea endovenosa periferica è la procedura invasiva più comunemente eseguita nel dipartimento di emergenza (DE). In alcuni studi, la popolazione con accesso vascolare difficile era circa il 33% dei pazienti valutati e per la maggior parte di essi il metodo "cieco" (cioè la palpazione) fallisce nell'inserimento della linea. La guida ecografica spesso aumenta il tasso di successo tra questi pazienti.
Sono state proposte due tecniche di base per la guida ecografica, un approccio trasversale o longitudinale alla nave prescelta (ovvero, vista fuori dal piano o in piano, rispettivamente, approccio "mono-piano").
La disponibilità di dispositivi ecografici portatili sta aumentando il numero di pronto soccorso dove questa guida viene utilizzata in una popolazione con accesso vascolare difficile.
Il dispositivo Butterly iQ+ è ora in grado di mostrare contemporaneamente viste fuori dal piano e nel piano, la cosiddetta vista biplanare.
Scopo di questo studio controllato randomizzato è verificare se una visione ecografica biplanare possa essere in grado di aumentare le prestazioni di operatori addestrati nell'ottenere un accesso vascolare periferico in pazienti difficili ricoverati in PS.
Il presente studio sarà uno studio randomizzato controllato, a 2 bracci, non in cieco, tenutosi presso la Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale universitario, Torino, Italia.
Tutti gli operatori sanitari già addestrati all'accesso vascolare ecoguidato saranno considerati idonei per lo studio (ad esempio, medici di emergenza, residenti, infermieri) dopo una breve formazione ad hoc (2 ore) sullo studio.
Questo sarà uno studio del "mondo reale", ogni operatore sarà libero di scegliere il dispositivo che ritiene appropriato per ciascun paziente (in termini di lunghezza, calibro, tipo - la linea mediana periferica sarà inclusa nel centro italiano).
Utilizzando blocchi permutati computerizzati di dimensioni casuali, i pazienti arruolati saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per essere valutati utilizzando l'approccio ecoguidato "standard" (vista fuori posto o in piano) o il biplanare vista (es. vista fuori posto e in piano, simultaneamente).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
442
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turin, Italia
- Emergency Department, Città della Salute e della Scienza di Torino Univeristy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: deve essere presente almeno uno dei seguenti criteri insieme alla necessità di un accesso periferico
- malattia renale cronica/dialisi in corso;
- anemia falciforme;
- uso prolungato e/o frequente di i.v. droghe;
- accesso vascolare difficile (dopo un primo tentativo o auto-riferito);
- in precedenza era necessario più di un tentativo/guida ecografica per ottenere un accesso vascolare periferico.
Criteri di esclusione:
- nessun consenso a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: vista ecografica monoplanare
Consueto standard di cura, nel nostro istituto, per accessi vascolari periferici difficili in Pronto Soccorso.
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Comparatore attivo: vista ecografica biplanare
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La visualizzazione ecografica Bi-plane Butterfly iQ+® sarà utilizzata per aiutare gli operatori del Pronto Soccorso ad ottenere un accesso venoso periferico in una popolazione di pazienti considerati difficili per questo compito in base alla loro storia o alla situazione clinica attuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di tentativi di ogni periferica i.v. posizionamento di accesso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, probabilmente di 1 anno e mezzo
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Il numero di tentativi necessari per ottenere una periferica i.v.
l'accesso sarà misurato
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Attraverso il completamento degli studi, probabilmente di 1 anno e mezzo
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Tempo necessario per ogni periferica i.v. posizionamento di accesso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, probabilmente di 1 anno e mezzo
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Tempo necessario per ottenere una i.v. periferica
l'accesso sarà misurato
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Attraverso il completamento degli studi, probabilmente di 1 anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emanuele Pivetta, MD,PhD, Città della Salute e della Scienza di Torino University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POCUS-DiffAcc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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