積極的治療を受けているがん患者コホートにおけるSARS-CoV-2ワクチンの3回目の投与に対する免疫反応
2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックにより、世界中で 500 万人以上の命が奪われています。 幸いなことに、非常に有効性の高い大量の SARS-CoV-2 ワクチンが開発、製造され、迅速に承認されています。 BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) や mRNA-1273 (Moderna) などの新規 mRNA ワクチンは、COVID-19 に対して 94% を超える驚くべき有効性を報告しています。 しかし、世界的なアクセスは公平ではなく、多くの低・中所得国ではワクチンへのアクセスがなかったり、緊急使用中のアクセスが主にBBIBP-CorV（シノファーム北京）、CoronaVac（シノバック）などの従来型の不活化SARS-CoV2-2ワクチンに限定されていた。 ）およびBBV152（Bharat Biotech）。 最近の研究では、健康な人においては、CoronaVac 接種後の中和抗体 (Nab) 濃度が mRNA ベースのワクチン接種後よりも低濃度に達することが示されています。 この違いは、重症の新型コロナウイルス感染症や新型コロナウイルス感染症による死亡のリスクが高い免疫不全患者でより顕著になるようです。 そのため、米国、イスラエル、チリを含むいくつかの国は、この脆弱な人々に対して3回目のワクチン接種を推奨しています。
この観察研究では、不活化ワクチンコロナバックを過去2回投与、またはBNT162b2を2回投与された患者におけるBNT162b2ワクチンに対する体液性反応を調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bruno Nervi
- 電話番号：9978073559
- メール：bnervi@gmail.com
研究場所
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Santiago、チリ
- 募集
- Red de Salud UC Christus
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コンタクト：
- Bruno Nervi
- 電話番号：+56978073559
- メール：bnervi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- コロナバックワクチンまたはBNT162b2ワクチンの2回接種によるワクチン接種
- Eastern Cooperative Oncology グループのパフォーマンス ステータス < 3
除外基準:
- 過去のSARS-CoV-2感染症
- インフォームドコンセントの12週間以上前に追加免疫ワクチンを接種している
- インフォームドコンセントの60日前に静脈内免疫グロブリン療法
- 治療研究者の意見において、研究中の患者の参加を妨げる可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BNT162b2 を 3 回投与。
BNT162b2 を 3 回投与され、積極的な細胞傷害性治療を受けているがん患者。
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BNT162b2 (新型コロナウイルス感染症19 mRNAワクチン)
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コロナバックを2回投与し、BNT162b2を1回投与。
積極的な細胞傷害性治療を受けており、コロナバックの2回投与とBNT162b2の1回投与を受けたがん患者。
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BNT162b2 (新型コロナウイルス感染症19 mRNAワクチン) コロナバック(新型コロナウイルス感染症19不活化ワクチン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3回目のBNT162b2（追加免疫ワクチン）投与後8～12週間後の陽性中和抗体の割合。
時間枠：BNT162b2 の 3 回目の投与後 8 ～ 12 週間。
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BNT162b2 の 3 回目の投与後 8 ～ 12 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3回目のBNT162b2（追加免疫ワクチン）投与後8～12週間で幾何平均力価の中和
時間枠：BNT162b2 の 3 回目の投与後 8 ～ 12 週間。
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BNT162b2 の 3 回目の投与後 8 ～ 12 週間。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 210410004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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