Odpowiedź immunologiczna na trzecią dawkę szczepionki SARS-CoV-2 w kohorcie pacjentów onkologicznych aktywnie leczonych
Pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) pochłonęła ponad 5 milionów istnień ludzkich na całym świecie. Na szczęście opracowano, wyprodukowano i szybko zatwierdzono znaczną i rosnącą liczbę szczepionek SARS-CoV-2 o bardzo wysokiej skuteczności. Nowe szczepionki mRNA, takie jak BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) i mRNA-1273 (Moderna), wykazały oszałamiającą >94% skuteczność przeciwko COVID-19. Jednak globalny dostęp nie był sprawiedliwy, ponieważ wiele krajów o niskich i średnich dochodach nie miało dostępu do szczepionek lub dostępu w sytuacjach awaryjnych, głównie do tradycyjnych inaktywowanych szczepionek SARS-CoV2-2, takich jak BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac ) i BBV152 (Bharat Biotech). Nowe badania wykazały, że u zdrowych osób po szczepionce CoronaVac uzyskuje się niższe stężenia przeciwciał neutralizujących (Nab) niż po szczepionce opartej na mRNA. Ta różnica wydaje się być bardziej wyraźna u pacjentów z obniżoną odpornością, którzy są bardziej narażeni na ciężki przebieg COVID-19 i śmierć z powodu COVID-19. W związku z tym kilka krajów, w tym Stany Zjednoczone, Izrael i Chile, zaleciło trzecią dawkę szczepionki dla tej wrażliwej populacji.
W tym badaniu obserwacyjnym zbadamy odpowiedź humoralną na szczepionkę BNT162b2 u pacjentów, którzy otrzymali dwie poprzednie dawki inaktywowanej szczepionki Coronavac lub dwie dawki BNT162b2.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruno Nervi
- Numer telefonu: 9978073559
- E-mail: bnervi@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Red de Salud UC Christus
-
Kontakt:
- Bruno Nervi
- Numer telefonu: +56978073559
- E-mail: bnervi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szczepienie dwiema dawkami szczepionki Coronavac lub szczepionki BNT162b2
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology < 3
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta infekcja SARS-CoV-2
- Szczepienie szczepionką przypominającą na ponad 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody
- Dożylna terapia immunoglobuliną 60 dni przed świadomą zgodą
- Każdy stan, który w opinii prowadzącego badanie mógłby zakłócić udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trzy dawki BNT162b2.
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani aktywnemu leczeniu cytotoksycznemu, którzy otrzymali trzy dawki BNT162b2.
|
BNT162b2 (szczepionka mRNA COVID 19)
|
|
Dwie dawki Coronavac i jedna BNT162b2.
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani aktywnemu leczeniu cytotoksycznemu, którzy otrzymali dwie dawki Coronavac i jedną dawkę BNT162b2.
|
BNT162b2 (szczepionka mRNA COVID 19) Coronavac (szczepionka nieaktywna COVID 19)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dodatnich przeciwciał neutralizujących 8 do 12 tygodni po trzeciej dawce BNT162b2 (szczepionka przypominająca).
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni po trzeciej dawce BNT162b2.
|
8 do 12 tygodni po trzeciej dawce BNT162b2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Neutralizujące średnie geometryczne mian 8 do 12 tygodni po trzeciej dawce BNT162b2 (szczepionka przypominająca)
Ramy czasowe: 8 do 12 tygodni po trzeciej dawce BNT162b2.
|
8 do 12 tygodni po trzeciej dawce BNT162b2.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210410004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .