Imunitní odpověď na třetí dávku vakcíny proti SARS-CoV-2 u kohorty pacientů s rakovinou na aktivní léčbě
Pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) si celosvětově vyžádala více než 5 milionů životů. Naštěstí bylo vyvinuto, vyrobeno a rychle schváleno značné množství vakcín proti SARS-CoV-2 s velmi vysokou účinností. Nové mRNA vakcíny, jako je BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) a mRNA-1273 (Moderna), oznámily ohromující > 94% účinnost proti COVID-19. Globální přístup však nebyl spravedlivý, protože mnoho zemí s nízkými a středními příjmy nemělo přístup k vakcínám nebo přístup v případě nouzového použití, zejména k tradičním inaktivovaným vakcínám proti SARS-CoV2-2, jako jsou BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac ) a BBV152 (Bharat Biotech). Nové studie ukázaly, že po CoronaVac se dosahuje nižších koncentrací neutralizačních protilátek (Nab) než po vakcíně na bázi mRNA u zdravých jedinců. Zdá se, že tento rozdíl je výraznější u imunokompromitovaných pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku těžkého onemocnění COVID-19 a úmrtí na COVID-19. Jako takové několik zemí včetně Spojených států, Izraele a Chile doporučilo třetí dávku vakcíny pro tuto zranitelnou populaci.
V této observační studii budeme zkoumat humorální odpověď na vakcínu BNT162b2 u pacientů, kteří dostali dvě předchozí dávky inaktivované vakcíny Coronavac nebo dvě dávky BNT162b2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Nervi
- Telefonní číslo: 9978073559
- E-mail: bnervi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Red de Salud UC Christus
-
Kontakt:
- Bruno Nervi
- Telefonní číslo: +56978073559
- E-mail: bnervi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očkování dvěma dávkami vakcíny Coronavac nebo vakcíny BNT162b2
- Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology < 3
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infekce SARS-CoV-2
- Očkování posilovací vakcínou více než 12 týdnů před informovaným souhlasem
- Intravenózní léčba imunoglobulinem 60 dní před informovaným souhlasem
- Jakýkoli stav, který by mohl podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušit účast pacienta během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tři dávky BNT162b2.
Pacienti s rakovinou na aktivní cytotoxické léčbě, kteří dostali tři dávky BNT162b2.
|
BNT162b2 (mRNA vakcína COVID 19)
|
|
Dvě dávky Coronavacu a jedna BNT162b2.
Pacienti s rakovinou na aktivní cytotoxické léčbě, kteří dostali dvě dávky Coronavacu a jednu dávku BNT162b2.
|
BNT162b2 (mRNA vakcína COVID 19) Coronavac (neaktivní vakcína COVID 19)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pozitivních neutralizačních protilátek 8 až 12 týdnů po třetí dávce BNT162b2 (posilovací vakcína).
Časové okno: 8 až 12 týdnů po třetí dávce BNT162b2.
|
8 až 12 týdnů po třetí dávce BNT162b2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neutralizační geometrické průměrné titry 8 až 12 týdnů po třetí dávce BNT162b2 (posilovací vakcína)
Časové okno: 8 až 12 týdnů po třetí dávce BNT162b2.
|
8 až 12 týdnů po třetí dávce BNT162b2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210410004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .