Immunrespons på tredje dosis SARS-CoV-2-vaccine i en kohorte af kræftpatienter i aktiv behandling
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemien har krævet over 5 millioner liv globalt. Heldigvis er et betydeligt og voksende antal SARS-CoV-2-vacciner med meget høj effektivitet blevet udviklet, fremstillet og hurtigt godkendt. Nye mRNA-vacciner såsom BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) og mRNA-1273 (Moderna) har rapporteret en forbløffende >94% effektivitet mod COVID-19. Imidlertid har den globale adgang ikke været retfærdig, idet mange lav- og mellemindkomstlande ikke har adgang til vaccine eller adgang under nødsituationer hovedsageligt til traditionelle inaktiverede SARS-CoV2-2-vacciner såsom BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac). ) og BBV152 (Bharat Biotech). Nye undersøgelser har vist, at lavere koncentrationer af neutraliserende antistoffer (Nab) opnås efter CoronaVac end efter en mRNA-baseret vaccine hos raske individer. Denne forskel synes at være mere udtalt hos immunkompromitterede patienter, som har højere risiko for svær COVID-19 og død af COVID-19. Som sådan har flere lande inklusive USA, Israel og Chile anbefalet en tredje vaccinedosis til denne sårbare befolkning.
I dette observationsstudie vil vi udforske den humorale respons på BNT162b2-vaccinen hos patienter, der har modtaget to tidligere doser af den inaktiverede vaccine Coronavac eller to doser af BNT162b2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Nervi
- Telefonnummer: 9978073559
- E-mail: bnervi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Red de Salud UC Christus
-
Kontakt:
- Bruno Nervi
- Telefonnummer: +56978073559
- E-mail: bnervi@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaccination med to doser Coronavac-vaccine eller BNT162b2-vaccine
- Eastern Cooperative Oncology-gruppens præstationsstatus < 3
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SARS-CoV-2-infektion
- Vaccination med boostervaccine mere end 12 uger før informeret samtykke
- Intravenøs inmunoglobulinbehandling 60 dage før informeret samtykke
- Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens deltagelse under undersøgelsen efter den behandlende investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tre doser af BNT162b2.
Kræftpatienter i aktiv cytotoksisk behandling, som fik tre doser BNT162b2.
|
BNT162b2 (COVID 19 mRNA-vaccine)
|
|
To doser Coronavac og en af BNT162b2.
Kræftpatienter i aktiv cytotoksisk behandling, som fik to doser Coronavac og én dosis BNT162b2.
|
BNT162b2 (COVID 19 mRNA-vaccine) Coronavac (COVID 19 inaktiv vaccine)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af positive neutraliserende antistoffer 8 til 12 uger efter tredje dosis BNT162b2 (boostervaccine).
Tidsramme: 8 til 12 uger efter tredje dosis BNT162b2.
|
8 til 12 uger efter tredje dosis BNT162b2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Neutraliserende geometriske middeltitre 8 til 12 uger efter tredje dosis BNT162b2 (boostervaccine)
Tidsramme: 8 til 12 uger efter tredje dosis BNT162b2.
|
8 til 12 uger efter tredje dosis BNT162b2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210410004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .