Immuunivaste kolmannelle SARS-CoV-2-rokoteannokselle aktiivisessa hoidossa olevien syöpäpotilaiden ryhmässä
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -pandemia on vaatinut yli 5 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Onneksi huomattava ja kasvava määrä SARS-CoV-2-rokotteita, jotka ovat erittäin tehokkaita, on kehitetty, valmistettu ja hyväksytty nopeasti. Uudet mRNA-rokotteet, kuten BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ja mRNA-1273 (Moderna), ovat raportoineet hämmästyttävän yli 94 %:n tehokkuudesta COVID-19:ää vastaan. Maailmanlaajuinen saatavuus ei kuitenkaan ole ollut tasapuolista, sillä monilla pieni- ja keskituloisilla mailla ei ole rokotteita tai pääsy hätäkäytössä pääasiassa perinteisiin inaktivoituihin SARS-CoV2-2-rokotteisiin, kuten BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac). ) ja BBV152 (Bharat Biotech). Uudet tutkimukset ovat osoittaneet, että terveillä henkilöillä saavutetaan alhaisemmat pitoisuudet neutraloivia vasta-aineita (Nab) CoronaVac-rokotteen jälkeen kuin mRNA-pohjaisen rokotteen jälkeen. Tämä ero näyttää olevan selvempi immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on suurempi riski saada vakava COVID-19 ja kuolema COVID-19:stä. Sellaisenaan useat maat, mukaan lukien Yhdysvallat, Israel ja Chile, ovat suositelleet kolmatta rokoteannosta tälle haavoittuvaiselle väestölle.
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkimme humoraalista vastetta BNT162b2-rokotteelle potilailla, jotka ovat saaneet kaksi aikaisempaa annosta inaktivoitua Coronavac-rokotetta tai kaksi annosta BNT162b2-rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno Nervi
- Puhelinnumero: 9978073559
- Sähköposti: bnervi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytointi
- Red de Salud UC Christus
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Nervi
- Puhelinnumero: +56978073559
- Sähköposti: bnervi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rokotus kahdella annoksella Coronavac-rokote tai BNT162b2-rokote
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso < 3
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi SARS-CoV-2-infektio
- Rokotus tehosterokotteella yli 12 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta
- Laskimonsisäinen immunoglobuliinihoito 60 päivää ennen ilmoitettua suostumusta
- Mikä tahansa sairaus, joka voi hoitavan tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolme annosta BNT162b2:ta.
Aktiivista sytotoksista hoitoa saaneet syöpäpotilaat, jotka saivat kolme annosta BNT162b2:ta.
|
BNT162b2 (COVID 19 mRNA -rokote)
|
|
Kaksi annosta Coronavacia ja yksi BNT162b2.
Aktiivista sytotoksista hoitoa saaneet syöpäpotilaat, jotka saivat kaksi annosta Coronavacia ja yhden annoksen BNT162b2:ta.
|
BNT162b2 (COVID 19 mRNA -rokote) Coronavac (COVID 19 inaktiivinen rokote)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten neutraloivien vasta-aineiden osuus 8–12 viikkoa kolmannen BNT162b2-annoksen (tehosterokote) jälkeen.
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa kolmannen BNT162b2-annoksen jälkeen.
|
8-12 viikkoa kolmannen BNT162b2-annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutralisoivat geometriset keskiarvot 8-12 viikkoa kolmannen BNT162b2-annoksen (tehosterokote) jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa kolmannen BNT162b2-annoksen jälkeen.
|
8-12 viikkoa kolmannen BNT162b2-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210410004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .