Immunantwort auf die dritte Dosis des SARS-CoV-2-Impfstoffs in einer Kohorte von Krebspatienten unter aktiver Behandlung
Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hat weltweit über 5 Millionen Menschenleben gefordert. Glücklicherweise wurde eine beträchtliche und wachsende Zahl von SARS-CoV-2-Impfstoffen mit sehr hoher Wirksamkeit entwickelt, hergestellt und rasch zugelassen. Neuartige mRNA-Impfstoffe wie BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) und mRNA-1273 (Moderna) haben eine erstaunliche Wirksamkeit von >94 % gegen COVID-19 gemeldet. Der weltweite Zugang war jedoch nicht gerecht, da viele Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen keinen Zugang zu Impfstoffen haben oder im Notfall hauptsächlich Zugang zu traditionellen inaktivierten SARS-CoV2-2-Impfstoffen wie BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac) haben ) und BBV152 (Bharat Biotech). Neue Studien haben gezeigt, dass bei gesunden Personen nach CoronaVac geringere Konzentrationen an neutralisierenden Antikörpern (Nab) erreicht werden als nach einem mRNA-basierten Impfstoff. Dieser Unterschied scheint bei immungeschwächten Patienten ausgeprägter zu sein, bei denen ein höheres Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung und den Tod durch COVID-19 besteht. Daher haben mehrere Länder, darunter die Vereinigten Staaten, Israel und Chile, eine dritte Impfdosis für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe empfohlen.
In dieser Beobachtungsstudie werden wir die humorale Reaktion auf den BNT162b2-Impfstoff bei Patienten untersuchen, die zuvor zwei Dosen des inaktivierten Impfstoffs Coronavac oder zwei Dosen BNT162b2 erhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bruno Nervi
- Telefonnummer: 9978073559
- E-Mail: bnervi@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Red de Salud UC Christus
-
Kontakt:
- Bruno Nervi
- Telefonnummer: +56978073559
- E-Mail: bnervi@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Impfung mit zwei Dosen Coronavac-Impfstoff oder BNT162b2-Impfstoff
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology-Gruppe < 3
Ausschlusskriterien:
- Vorherige SARS-CoV-2-Infektion
- Impfung mit Auffrischungsimpfung mehr als 12 Wochen vor der Einwilligung nach Aufklärung
- Intravenöse Immunglobulintherapie 60 Tage vor der Einwilligung nach Aufklärung
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Drei Dosen BNT162b2.
Krebspatienten unter aktiver zytotoxischer Behandlung, die drei Dosen BNT162b2 erhielten.
|
BNT162b2 (COVID-19-mRNA-Impfstoff)
|
|
Zwei Dosen Coronavac und eine Dosis BNT162b2.
Krebspatienten unter aktiver zytotoxischer Behandlung, die zwei Dosen Coronavac und eine Dosis BNT162b2 erhielten.
|
BNT162b2 (COVID-19-mRNA-Impfstoff) Coronavac (COVID-19-inaktiver Impfstoff)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil positiver neutralisierender Antikörper 8 bis 12 Wochen nach der dritten Dosis BNT162b2 (Auffrischimpfung).
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen nach der dritten Dosis BNT162b2.
|
8 bis 12 Wochen nach der dritten Dosis BNT162b2.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Neutralisierende geometrische Mittelwerte der Titer 8 bis 12 Wochen nach der dritten Dosis BNT162b2 (Auffrischimpfung)
Zeitfenster: 8 bis 12 Wochen nach der dritten Dosis BNT162b2.
|
8 bis 12 Wochen nach der dritten Dosis BNT162b2.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210410004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .