Immuunrespons op derde dosis SARS-CoV-2-vaccin in een cohort van kankerpatiënten die actief worden behandeld
De pandemie van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) heeft wereldwijd meer dan 5 miljoen levens geëist. Gelukkig is er een aanzienlijk en groeiend aantal SARS-CoV-2-vaccins met een zeer hoge werkzaamheid ontwikkeld, geproduceerd en snel goedgekeurd. Nieuwe mRNA-vaccins zoals de BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) en mRNA-1273 (Moderna) hebben een verbluffende werkzaamheid van >94% tegen COVID-19 gerapporteerd. De wereldwijde toegang is echter niet eerlijk geweest, met veel lage- en middeninkomenslanden die geen toegang hebben tot vaccins of in noodgevallen voornamelijk toegang hebben tot traditionele geïnactiveerde SARS-CoV2-2-vaccins zoals BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac ) en BBV152 (Bharat Biotech). Opkomende onderzoeken hebben aangetoond dat na CoronaVac lagere concentraties neutraliserende antilichamen (Nab) worden bereikt dan na een op mRNA gebaseerd vaccin bij gezonde personen. Dit verschil lijkt groter te zijn bij immuungecompromitteerde patiënten die een hoger risico lopen op ernstige COVID-19 en overlijden door COVID-19. Als zodanig hebben verschillende landen, waaronder de Verenigde Staten, Israël en Chili, een derde vaccindosis aanbevolen voor deze kwetsbare bevolkingsgroep.
In deze observationele studie zullen we de humorale respons op het BNT162b2-vaccin onderzoeken bij patiënten die twee eerdere doses van het geïnactiveerde vaccin Coronavac of twee doses BNT162b2 kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruno Nervi
- Telefoonnummer: 9978073559
- E-mail: bnervi@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Red de Salud UC Christus
-
Contact:
- Bruno Nervi
- Telefoonnummer: +56978073559
- E-mail: bnervi@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaccinatie met twee doses Coronavac-vaccin of BNT162b2-vaccin
- Eastern Cooperative Oncology groepsprestatiestatus < 3
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere SARS-CoV-2-infectie
- Vaccinatie met boostervaccin meer dan 12 weken voor geïnformeerde toestemming
- Intraveneuze inmunoglobulinetherapie 60 dagen vóór geïnformeerde toestemming
- Elke aandoening die volgens de behandelend onderzoeker de deelname van de deelnemer aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Drie doses BNT162b2.
Kankerpatiënten op actieve cytotoxische behandeling die drie doses BNT162b2 kregen.
|
BNT162b2 (COVID 19 mRNA-vaccin)
|
|
Twee doses Coronavac en één dosis BNT162b2.
Kankerpatiënten die actief cytotoxisch werden behandeld en die twee doses Coronavac en één dosis BNT162b2 kregen.
|
BNT162b2 (COVID 19 mRNA-vaccin) Coronavac (COVID 19 inactief vaccin)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage positieve neutraliserende antilichamen 8 tot 12 weken na derde dosis BNT162b2 (boostervaccin).
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken na derde dosis BNT162b2.
|
8 tot 12 weken na derde dosis BNT162b2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neutraliserende geometrisch gemiddelde titers 8 tot 12 weken na derde dosis BNT162b2 (boostervaccin)
Tijdsspanne: 8 tot 12 weken na derde dosis BNT162b2.
|
8 tot 12 weken na derde dosis BNT162b2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210410004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .