Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunválasz a SARS-CoV-2 vakcina harmadik dózisára aktív kezelés alatt álló rákos betegek csoportjában

2022. február 1. frissítette: Pontificia Universidad Catolica de Chile

A 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány több mint 5 millió emberéletet követelt világszerte. Szerencsére jelentős és egyre növekvő számú, nagyon hatékony SARS-CoV-2 vakcinát fejlesztettek ki, gyártottak és gyorsan jóváhagytak. Az olyan új mRNS vakcinák, mint a BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) és az mRNA-1273 (Moderna) lenyűgöző, 94%-os hatékonyságról számoltak be a COVID-19 ellen. A globális hozzáférés azonban nem volt méltányos, mivel sok alacsony és közepes jövedelmű ország nem fér hozzá oltóanyaghoz, vagy vészhelyzetben, főként a hagyományos inaktivált SARS-CoV2-2 vakcinákhoz, mint például a BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), a CoronaVac (Sinovac) ) és BBV152 (Bharat Biotech). Újabb kutatások kimutatták, hogy egészséges egyénekben a neutralizáló antitestek (Nab) alacsonyabb koncentrációját érik el a CoronaVac után, mint egy mRNS-alapú vakcina után. Úgy tűnik, hogy ez a különbség kifejezettebb azoknál az immunhiányos betegeknél, akiknél nagyobb a súlyos COVID-19 és a COVID-19 okozta halálozás kockázata. Ennek megfelelően számos ország, köztük az Egyesült Államok, Izrael és Chile javasolta a harmadik oltóadag beadását ennek a veszélyeztetett populációnak.

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban megvizsgáljuk a BNT162b2 vakcinára adott humorális választ azoknál a betegeknél, akik előzőleg két adag inaktivált Coronavac vakcinát vagy két adag BNT162b2 vakcinát kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Toborzás
        • Red de Salud UC Christus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Meghívást kapnak a rákbetegek, akiket a Red de Salud UC Christusban látnak el Santiago Chilében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Védőoltás két adag Coronavac vakcinával vagy BNT162b2 vakcinával
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai csoport teljesítménystátusza < 3

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi SARS-CoV-2 fertőzés
  • Az emlékeztető oltással végzett oltás több mint 12 héttel a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
  • Intravénás immunglobulin terápia 60 nappal a beleegyezés előtt
  • Minden olyan állapot, amely a kezelő vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a páciens részvételét a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Három adag BNT162b2.
Aktív citotoxikus kezelésben részesülő rákos betegek, akik három adag BNT162b2-t kaptak.
Biológiai: Három adag BNT162b2 (megfigyelési)
BNT162b2 (COVID 19 mRNS vakcina)
Két adag Coronavac és egy BNT162b2.
Aktív citotoxikus kezelésben részesülő rákos betegek, akik két adag Coronavac-ot és egy adag BNT162b2-t kaptak.
Biológiai: Két adag Coronavac és egy adag BNT162b2 (megfigyelési)
BNT162b2 (COVID 19 mRNS vakcina) Coronavac (COVID 19 inaktív vakcina)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív neutralizáló antitestek aránya 8-12 héttel a harmadik BNT162b2 dózis beadása után ( emlékeztető oltás ).
Időkeret: 8-12 héttel a harmadik BNT162b2 adag után.
8-12 héttel a harmadik BNT162b2 adag után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A titerek geometriai átlagának semlegesítése 8-12 héttel a harmadik BNT162b2 ( emlékeztető vakcina) adag után
Időkeret: 8-12 héttel a harmadik BNT162b2 adag után.
8-12 héttel a harmadik BNT162b2 adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 210410004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sars-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Három adag BNT162b2 (megfigyelési)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel