Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons på tredje dose SARS-CoV-2-vaksine i en kohort av kreftpasienter på aktiv behandling

1. februar 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pandemien Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) har krevd over 5 millioner liv globalt. Heldigvis har et betydelig og økende antall SARS-CoV-2-vaksiner med svært høy effekt blitt utviklet, produsert og raskt godkjent. Nye mRNA-vaksiner som BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) og mRNA-1273 (Moderna) har rapportert en forbløffende >94 % effekt mot COVID-19. Imidlertid har global tilgang ikke vært rettferdig, med mange lav- og mellominntektsland som ikke har tilgang til vaksiner eller tilgang under nødbruk hovedsakelig til tradisjonelle inaktiverte SARS-CoV2-2-vaksiner som BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac). ) og BBV152 (Bharat Biotech). Nye studier har vist at lavere konsentrasjoner av nøytraliserende antistoffer (Nab) oppnås etter CoronaVac enn etter en mRNA-basert vaksine hos friske individer. Denne forskjellen ser ut til å være mer uttalt hos immunkompromitterte pasienter som har høyere risiko for alvorlig COVID-19 og død av COVID-19. Som sådan har flere land inkludert USA, Israel og Chile anbefalt en tredje vaksinedose for denne sårbare befolkningen.

I denne observasjonsstudien vil vi utforske den humorale responsen på BNT162b2-vaksinen hos pasienter som mottok to tidligere doser av den inaktiverte vaksinen Coronavac eller to doser av BNT162b2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Red de Salud UC Christus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter som mottar deres omsorg ved Red de Salud UC Christus i Santiago Chile vil bli invitert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vaksinasjon med to doser Coronavac-vaksine eller BNT162b2-vaksine
  • Eastern Cooperative Oncology-gruppeprestasjonsstatus < 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere SARS-CoV-2-infeksjon
  • Vaksinasjon med boostervaksine mer enn 12 uker før informert samtykke
  • Intravenøs inmunoglobulinbehandling 60 dager før informert samtykke
  • Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens deltakelse under studien etter den behandlende etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tre doser BNT162b2.
Kreftpasienter på aktiv cellegiftbehandling som fikk tre doser BNT162b2.
Biologisk: Tre doser BNT162b2 (observasjons)
BNT162b2 (COVID 19 mRNA-vaksine)
To doser Coronavac og en av BNT162b2.
Kreftpasienter på aktiv cellegiftbehandling som fikk to doser Coronavac og én dose BNT162b2.
Biologisk: To doser Coronavac og en dose BNT162b2 (observasjons)
BNT162b2 (COVID 19 mRNA vaksine) Coronavac (COVID 19 inaktiv vaksine)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel positive nøytraliserende antistoffer 8 til 12 uker etter tredje dose BNT162b2 (boostervaksine).
Tidsramme: 8 til 12 uker etter tredje dose BNT162b2.
8 til 12 uker etter tredje dose BNT162b2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøytraliserende geometriske gjennomsnittstitre 8 til 12 uker etter tredje dose BNT162b2 (boostervaksine)
Tidsramme: 8 til 12 uker etter tredje dose BNT162b2.
8 til 12 uker etter tredje dose BNT162b2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210410004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere