Иммунный ответ на третью дозу вакцины против SARS-CoV-2 в когорте онкологических больных, получающих активное лечение
Пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) унесла более 5 миллионов жизней во всем мире. К счастью, было разработано, произведено и быстро одобрено значительное и растущее число вакцин против SARS-CoV-2 с очень высокой эффективностью. Новые мРНК-вакцины, такие как BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) и мРНК-1273 (Moderna), показали ошеломляющую эффективность >94% против COVID-19. Тем не менее, глобальный доступ не был справедливым: многие страны с низким и средним уровнем дохода не имели доступа к вакцинам или имели доступ в экстренных случаях в основном к традиционным инактивированным вакцинам против SARS-CoV2-2, таким как BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac ) и BBV152 (Bharat Biotech). Новые исследования показали, что после CoronaVac достигаются более низкие концентрации нейтрализующих антител (Nab), чем после вакцины на основе мРНК у здоровых людей. Эта разница, по-видимому, более выражена у пациентов с ослабленным иммунитетом, которые подвержены более высокому риску тяжелого течения COVID-19 и смерти от COVID-19. Таким образом, несколько стран, включая США, Израиль и Чили, рекомендовали третью дозу вакцины для этой уязвимой группы населения.
В этом обсервационном исследовании мы изучим гуморальный ответ на вакцину BNT162b2 у пациентов, которые ранее получили две дозы инактивированной вакцины Коронавак или две дозы BNT162b2.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruno Nervi
- Номер телефона: 9978073559
- Электронная почта: bnervi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Red de Salud UC Christus
-
Контакт:
- Bruno Nervi
- Номер телефона: +56978073559
- Электронная почта: bnervi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вакцинация двумя дозами вакцины Коронавак или вакцины BNT162b2
- Статус эффективности группы Восточной кооперативной онкологии < 3
Критерий исключения:
- Предыдущая инфекция SARS-CoV-2
- Вакцинация бустерной вакциной более чем за 12 недель до информированного согласия
- Внутривенная иммуноглобулиновая терапия за 60 дней до информированного согласия
- Любое состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, может помешать участию участника в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Три дозы BNT162b2.
Больные раком, получавшие активное цитотоксическое лечение, получившие три дозы BNT162b2.
|
BNT162b2 (мРНК-вакцина против COVID-19)
|
|
Две дозы Coronavac и одна BNT162b2.
Больные раком, получавшие активное цитотоксическое лечение, получившие две дозы Коронавака и одну дозу BNT162b2.
|
BNT162b2 (мРНК-вакцина против COVID-19) Коронавак (неактивная вакцина против COVID-19)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля положительных нейтрализующих антител через 8–12 недель после третьей дозы BNT162b2 (бустерная вакцина).
Временное ограничение: От 8 до 12 недель после третьей дозы BNT162b2.
|
От 8 до 12 недель после третьей дозы BNT162b2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нейтрализация средних геометрических титров через 8–12 недель после третьей дозы BNT162b2 (бустерная вакцина)
Временное ограничение: От 8 до 12 недель после третьей дозы BNT162b2.
|
От 8 до 12 недель после третьей дозы BNT162b2.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210410004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .