Respuesta inmune a la tercera dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en una cohorte de pacientes con cáncer en tratamiento activo
La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) se ha cobrado más de 5 millones de vidas en todo el mundo. Afortunadamente, se ha desarrollado, fabricado y aprobado rápidamente un número sustancial y creciente de vacunas contra el SARS-CoV-2 con una eficacia muy alta. Las nuevas vacunas de ARNm como la BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) y el ARNm-1273 (Moderna) han informado una sorprendente eficacia de >94 % contra la COVID-19. Sin embargo, el acceso global no ha sido equitativo, ya que muchos países de ingresos bajos y medianos no tienen acceso a la vacuna o tienen acceso bajo uso de emergencia principalmente a las vacunas inactivadas tradicionales contra el SARS-CoV2-2 como BBIBP-CorV (Sinopharm Beijing), CoronaVac (Sinovac ) y BBV152 (Bharat Biotech). Estudios emergentes han demostrado que se alcanzan concentraciones más bajas de anticuerpos neutralizantes (Nab) después de CoronaVac que después de una vacuna basada en ARNm en individuos sanos. Esta diferencia parece ser más pronunciada en pacientes inmunocomprometidos que tienen un mayor riesgo de COVID-19 grave y muerte por COVID-19. Como tal, varios países, incluidos Estados Unidos, Israel y Chile, han recomendado una tercera dosis de vacuna para esta población vulnerable.
En este estudio observacional exploraremos la respuesta humoral a la vacuna BNT162b2 en pacientes que recibieron dos dosis previas de la vacuna inactivada Coronavac o dos dosis de BNT162b2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Nervi
- Número de teléfono: 9978073559
- Correo electrónico: bnervi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Red de Salud UC Christus
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Contacto:
- Bruno Nervi
- Número de teléfono: +56978073559
- Correo electrónico: bnervi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vacunación con dos dosis de vacuna Coronavac o vacuna BNT162b2
- Estado funcional del grupo Eastern Cooperative Oncology < 3
Criterio de exclusión:
- Infección previa por SARS-CoV-2
- Vacunación con vacuna de refuerzo más de 12 semanas antes del consentimiento informado
- Terapia con inmunoglobulina intravenosa 60 días antes del consentimiento informado
- Cualquier condición que pudiera interferir con la participación del participante durante el estudio a juicio del investigador tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tres dosis de BNT162b2.
Pacientes oncológicos en tratamiento citotóxico activo que recibieron tres dosis de BNT162b2.
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BNT162b2 (vacuna de ARNm de COVID 19)
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Dos dosis de Coronavac y una de BNT162b2.
Pacientes con cáncer en tratamiento citotóxico activo que recibieron dos dosis de Coronavac y una dosis de BNT162b2.
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BNT162b2 (vacuna de ARNm de COVID 19) Coronavac (vacuna inactiva de COVID 19)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de anticuerpos neutralizantes positivos 8 a 12 semanas después de la tercera dosis BNT162b2 (vacuna de refuerzo).
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas después de la tercera dosis BNT162b2.
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8 a 12 semanas después de la tercera dosis BNT162b2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos neutralizantes 8 a 12 semanas después de la tercera dosis BNT162b2 (vacuna de refuerzo)
Periodo de tiempo: 8 a 12 semanas después de la tercera dosis BNT162b2.
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8 a 12 semanas después de la tercera dosis BNT162b2.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210410004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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