一组接受积极治疗的癌症患者对第三剂 SARS-CoV-2 疫苗的免疫反应
2022年2月1日 更新者：Pontificia Universidad Catolica de Chile
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行已夺去全球超过 500 万人的生命。 幸运的是，已经开发、制造并迅速批准了大量且数量不断增加的高效 SARS-CoV-2 疫苗。 新型 mRNA 疫苗，如 BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) 和 mRNA-1273 (Moderna)，已报告其对 COVID-19 的功效超过 94%。 然而，全球获取并不公平，许多低收入和中等收入国家无法获得疫苗或在紧急情况下主要使用传统灭活 SARS-CoV2-2 疫苗，如 BBIBP-CorV（国药北京）、CoronaVac（科兴） ) 和 BBV152 (Bharat Biotech)。 新兴研究表明，与健康个体接种基于 mRNA 的疫苗相比，接种 CoronaVac 后获得的中和抗体 (Nab) 浓度更低。 这种差异在免疫功能低下的患者中似乎更为明显，这些患者患重症 COVID-19 和死于 COVID-19 的风险更高。 因此，包括美国、以色列和智利在内的多个国家已建议为这一弱势群体接种第三剂疫苗。
在这项观察性研究中，我们将探讨先前接受过两剂灭活疫苗 Coronavac 或两剂 BNT162b2 的患者对 BNT162b2 疫苗的体液反应。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bruno Nervi
- 电话号码：9978073559
- 邮箱：bnervi@gmail.com
学习地点
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-
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Santiago、智利
- 招聘中
- Red de Salud UC Christus
-
接触：
- Bruno Nervi
- 电话号码：+56978073559
- 邮箱：bnervi@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将邀请在智利圣地亚哥的 Red de Salud UC Christus 接受治疗的癌症患者
描述
纳入标准：
- 接种两剂 Coronavac 疫苗或 BNT162b2 疫苗
- Eastern Cooperative Oncology 小组表现状态 < 3
排除标准：
- 以前感染过 SARS-CoV-2
- 在知情同意前 12 周以上接种加强疫苗
- 知情同意前 60 天静脉注射免疫球蛋白治疗
- 根据治疗研究者的意见，可能会干扰患者参与研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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三剂 BNT162b2。
接受三剂 BNT162b2 治疗的接受活性细胞毒性治疗的癌症患者。
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BNT162b2（COVID 19 mRNA 疫苗）
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两剂 Coronavac 和一剂 BNT162b2。
接受两剂 Coronavac 和一剂 BNT162b2 治疗的接受活性细胞毒性治疗的癌症患者。
|
BNT162b2（COVID 19 mRNA 疫苗）Coronavac（COVID 19 灭活疫苗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第三剂 BNT162b2（加强疫苗）后 8 至 12 周阳性中和抗体的比例。
大体时间：第三剂 BNT162b2 后 8 至 12 周。
|
第三剂 BNT162b2 后 8 至 12 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第三剂 BNT162b2（加强疫苗）后 8 至 12 周的中和几何平均滴度
大体时间：第三剂 BNT162b2 后 8 至 12 周。
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第三剂 BNT162b2 后 8 至 12 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sars-CoV-2 感染的临床试验
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动，不招人
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动，不招人
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon未知
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation未知
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention尚未招聘
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