乳がんの術後上肢浮腫および機能不全に対する静脈枝留保を伴うALNDの効果 (PLEDGE)
2024年1月23日 更新者：Xiangyun Zong
乳がん患者における腋窩静脈枝の留保の有無にかかわらず、腋窩リンパ節切除によって生成された術後の上肢浮腫および機能障害：前向き、多施設、二重盲検、無作為化対照研究
この研究の目的は、腋窩静脈分枝留保の有無にかかわらず、腋窩リンパ節郭清が乳癌患者の上肢浮腫および機能不全に及ぼす影響を比較し、上肢浮腫および機能不全を予防するための解決策を探ることです。アルンド。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
261
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FEN TANG, M.D., Ph.D.P
- 電話番号：+86(21)24058549
- メール：690476877@qq.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- 募集
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
コンタクト：
- FEN TANG, MD
- 電話番号：+86(21)24058549
- メール：690476877@qq.com
-
主任研究者：
- XIANGYUN ZONG, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- YANG YU, M.D.
- 電話番号：+86（21）88122222
- メール：yuyangkaiyu@163.com
-
主任研究者：
- HONGJIAN YANG, M.D.
-
副調査官：
- YANG YU, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～69 歳、
- 性別問わず、
- 乳房腫瘤は、組織学および病理学、ステージ II ～ III によって診断されました。
- 腋窩リンパ節の臨床的触診が陽性、または
- -腋窩リンパ節穿刺の病理学が陽性である、または
- 集学的治療協力グループ (MDT) は、腋窩リンパ節郭清を推奨しています。
- 良好な身体状態スコア (0-2)、
- 重度の臓器合併症はなく、
- 上肢の正常な形態および機能活動に影響を与える先天性または後天性疾患がないこと、
- インフォームド コンセント、研究要件の理解と遵守。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- 炎症性乳がん、
- 転移性病変の臨床所見、
- センチネルリンパ節生検は陰性で、
- -上肢または肩、胸、背中の外傷または手術の病歴、
- 局所放射線療法の既往歴、
- 他の腫瘍の病歴、
- 血管塞栓症、
- 何らかの理由で治験要件を遵守できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ブランチスペアリング
この腕の患者は、腋窩静脈枝を保存したまま腋窩リンパ節郭清を受ける
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ALND の実行時に静脈枝を節約する
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アクティブコンパレータ：なし ブランチ スペアリング
この腕の患者は、腋窩静脈枝を保存せずに腋窩リンパ節郭清を受ける
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ALND が実行されているときに静脈枝を惜しまないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ浮腫の発生率
時間枠：1年
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手術後の患側の上肢リンパ浮腫の発生率
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1年
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機能障害の発生率
時間枠：1年
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手術後の患側の上肢機能障害の発生率
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ浮腫の発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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手術後の患側の上肢リンパ浮腫の発生率
|
1ヶ月、6ヶ月
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機能障害の発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月
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手術後の患側の上肢機能障害の発生率
|
1ヶ月、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ浮腫および機能不全の発生率
時間枠：5年
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手術後の患側の上肢リンパ浮腫と機能不全の発生率
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。