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Wirkung von ALND mit Reservierung von Venenzweigen auf postoperative Ödeme und Dysfunktionen der oberen Extremitäten bei Brustkrebs (PLEDGE)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Xiangyun Zong

Postoperative Ödeme und Dysfunktionen der oberen Extremitäten, die durch Axillarknotenexzision mit oder ohne Reservierung axillärer Venenäste bei Brustkrebspatientinnen verursacht werden: eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer axillären Lymphknotendissektion mit oder ohne Reservierung axillärer Venenäste auf das betroffene Ödem und die Funktionsstörung der oberen Extremitäten bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen und die Lösungen zu untersuchen, um das betroffene Ödem und die Funktionsstörung der oberen Extremitäten danach zu verhindern ALND.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

261

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
  • Telefonnummer: +86(21)24058549
  • E-Mail: 690476877@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Unterermittler:
          • YANG YU, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-69 Jahre alt,
  • Unabhängig vom Geschlecht,
  • Brustmassen wurden durch Histologie und Pathologie im Stadium II-III diagnostiziert.
  • Die klinische Palpation der axillären Lymphknoten ist positiv, oder
  • Die Pathologie der axillären Lymphknotenpunktion ist positiv, oder
  • Die multidisziplinäre Behandlungskooperationsgruppe (MDT) empfiehlt die axilläre Lymphknotendissektion,
  • Guter körperlicher Zustand (0-2),
  • Keine schweren Organkomplikationen,
  • Keine angeborenen oder erworbenen Krankheiten, die die normale Morphologie und funktionelle Aktivität der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen,
  • Einverständniserklärung, Verständnis und Einhaltung der Forschungsanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • entzündlicher Brustkrebs,
  • Klinische Befunde von Metastasen,
  • Sentinel-Lymphknoten-Biopsie war negativ,
  • Vorgeschichte von oberen Gliedmaßen oder Schulter, Brust, Rückentrauma oder Operation,
  • Vorgeschichte der lokalen Strahlentherapie,
  • Vorgeschichte anderer Tumoren,
  • Gefäßembolische Erkrankung,
  • Diejenigen, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die Anforderungen für klinische Studien zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Äste sparsam
Die Patienten in diesem Arm werden einer axillären Lymphknotendissektion mit erhaltenen axillären Venenästen unterzogen
Verfahren: axilläre Lymphknotendissektion mit Reservierung der Venenäste
Schonen Sie die Venenäste, wenn ALND durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Keine Spart Zweige
Die Patienten in diesem Arm werden einer axillären Lymphknotendissektion ohne erhaltene axilläre Venenäste unterzogen
Verfahren: axilläre Lymphknotendissektion ohne Reservierung von Venenästen
Schonen Sie die Venenäste nicht, wenn ALND durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lymphödemen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Lymphödemen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite nach der Operation
1 Jahr
Auftreten von Funktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite nach der Operation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lymphödemen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Auftreten von Lymphödemen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite nach der Operation
1 Monat, 6 Monate
Auftreten von Funktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Auftreten von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite nach der Operation
1 Monat, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lymphödemen und Funktionsstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit von Lymphödemen der oberen Extremitäten und Funktionsstörungen auf der betroffenen Seite nach der Operation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangyun Zong

Ermittler

  • Studienstuhl: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JTU-6H-20211011001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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