Efecto de la ALND con reserva de ramas venosas sobre el edema y la disfunción postoperatorios de las extremidades superiores en el cáncer de mama (PLEDGE)
23 de enero de 2024 actualizado por: Xiangyun Zong
Edema y disfunción postoperatoria de miembros superiores generados por escisión de ganglios axilares con o sin reserva de ramas de vena axilar en pacientes con cáncer de mama: estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es comparar los efectos de la disección de los ganglios linfáticos axilares con o sin reserva de ramas de la vena axilar sobre el edema y la disfunción del miembro superior afectado en pacientes con cáncer de mama, y explorar las soluciones para prevenir el edema y la disfunción del miembro superior afectado después de la cirugía. ALND.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
261
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
- Número de teléfono: +86(21)24058549
- Correo electrónico: 690476877@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Contacto:
- FEN TANG, MD
- Número de teléfono: +86(21)24058549
- Correo electrónico: 690476877@qq.com
-
Investigador principal:
- XIANGYUN ZONG, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- YANG YU, M.D.
- Número de teléfono: +86（21）88122222
- Correo electrónico: yuyangkaiyu@163.com
-
Investigador principal:
- HONGJIAN YANG, M.D.
-
Sub-Investigador:
- YANG YU, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-69 años,
- Independientemente de su sexo,
- Las masas mamarias fueron diagnosticadas por histología y patología, estadio II -III.
- La palpación clínica de los ganglios linfáticos axilares es positiva, o
- La patología de la punción del ganglio linfático axilar es positiva, o
- El grupo de cooperación de tratamiento multidisciplinario (MDT) recomienda la disección de los ganglios linfáticos axilares,
- Puntuación de buen estado físico (0-2),
- Sin complicaciones orgánicas graves,
- Ausencia de enfermedades congénitas o adquiridas que afecten la morfología normal y las actividades funcionales de los miembros superiores,
- Consentimiento informado, comprensión y cumplimiento de los requisitos de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Cáncer de mama inflamatorio,
- Hallazgos clínicos de lesiones metastásicas,
- La biopsia de ganglio centinela fue negativa,
- Historial de miembro superior u hombro, tórax, trauma o cirugía de espalda,
- Historia previa de radioterapia local,
- Historia de otros tumores,
- Enfermedad embólica vascular,
- Aquellos que no puedan cumplir con los requisitos del ensayo clínico por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ahorro de ramas
Los pacientes de este brazo se someterán a una disección de los ganglios linfáticos axilares con ramas de la vena axilar conservadas.
|
Ahorre las ramas de la vena cuando se realiza ALND
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Comparador activo: Ninguno Ahorro de ramas
Los pacientes de este brazo se someterán a una disección de los ganglios linfáticos axilares sin ramas venosas axilares conservadas.
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No escatimar las ramas de la vena cuando se realiza ALND
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de linfedema de miembros superiores en el lado afectado después de la operación
|
1 año
|
|
Incidencia de disfunción
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de disfunción del miembro superior en el lado afectado después de la operación
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
Incidencia de linfedema de miembros superiores en el lado afectado después de la operación
|
1 mes, 6 meses
|
|
Incidencia de disfunción
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
Incidencia de disfunción del miembro superior en el lado afectado después de la operación
|
1 mes, 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de linfedema y disfunción
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia de linfedema y disfunción del miembro superior en el lado afectado después de la operación
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JTU-6H-20211011001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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