Effekt av ALND med reservasjon av venegrener på postoperativt ødem i øvre lemmer og dysfunksjon ved brystkreft (PLEDGE)
23. januar 2024 oppdatert av: Xiangyun Zong
Postoperative øvre lemmer ødem og dysfunksjon generert av aksillære noder eksisjon med eller uten aksillære venegrener Reservasjon hos brystkreftpasienter: en prospektiv, multippelsenter, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av aksillær lymfeknutedisseksjon med eller uten reservasjon av aksillære venegrener på det berørte ødem og dysfunksjon i overekstremitet hos brystkreftpasienter, og å utforske løsningene for å forhindre det berørte ødem og dysfunksjon i overekstremiteten etter ALND.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
261
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
- Telefonnummer: +86(21)24058549
- E-post: 690476877@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- FEN TANG, MD
- Telefonnummer: +86(21)24058549
- E-post: 690476877@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- XIANGYUN ZONG, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- YANG YU, M.D.
- Telefonnummer: +86（21）88122222
- E-post: yuyangkaiyu@163.com
-
Hovedetterforsker:
- HONGJIAN YANG, M.D.
-
Underetterforsker:
- YANG YU, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-69 år,
- Uavhengig av kjønn,
- Brystmasser ble diagnostisert ved histologi og patologi, stadium II -III.
- Klinisk palpasjon av aksillære lymfeknuter er positiv, eller
- Aksillær lymfeknutepunkturpatologi er positiv, eller
- Den multidisiplinære behandlingssamarbeidsgruppen (MDT) anbefaler aksillær lymfeknutedisseksjon,
- God fysisk tilstand (0-2),
- Ingen alvorlige organkomplikasjoner,
- Ingen medfødte eller ervervede sykdommer som påvirker den normale morfologien og funksjonelle aktivitetene til de øvre lemmer,
- Informert samtykke, forståelse og overholdelse av forskningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming,
- Inflammatorisk brystkreft,
- Kliniske funn av metastatiske lesjoner,
- Sentinel lymfeknutebiopsi var negativ,
- Anamnese med overekstremitet eller skulder, bryst, ryggtraumer eller kirurgi,
- Tidligere historie med lokal strålebehandling,
- Historie om andre svulster,
- Vaskulær embolisk sykdom,
- De som av en eller annen grunn ikke er i stand til å overholde kravene til klinisk utprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grener Sparende
Pasientene i denne armen vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon med bevarte aksillære venegrener
|
Spar på venegrenene når ALND utføres
|
|
Aktiv komparator: Ingen grener Sparende
Pasientene i denne armen vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon uten bevarte aksillære venegrener
|
Ikke spar på venegrenene når ALND utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av lymfødem i øvre lemmer på affisert side etter operasjon
|
1 år
|
|
Forekomst av dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av dysfunksjon i øvre lemmer på berørt side etter operasjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Forekomst av lymfødem i øvre lemmer på affisert side etter operasjon
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Forekomst av dysfunksjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Forekomst av dysfunksjon i øvre lemmer på berørt side etter operasjon
|
1 måned, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødem og dysfunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av lymfødem i øvre lemmer og dysfunksjon på affisert side etter operasjon
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTU-6H-20211011001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .