Efeito da ALND com reserva de ramos venosos no edema pós-operatório de membro superior e disfunção no câncer de mama (PLEDGE)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiangyun Zong
Edema pós-operatório de membros superiores e disfunção gerada por excisão de linfonodos axilares com ou sem reserva de ramos de veias axilares em pacientes com câncer de mama: um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da dissecção linfonodal axilar com ou sem reserva de ramos da veia axilar no edema e disfunção do membro superior afetado em pacientes com câncer de mama e explorar as soluções para prevenir o edema e a disfunção do membro superior afetado após ALND.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
261
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
- Número de telefone: +86(21)24058549
- E-mail: 690476877@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Recrutamento
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Contato:
- FEN TANG, MD
- Número de telefone: +86(21)24058549
- E-mail: 690476877@qq.com
-
Investigador principal:
- XIANGYUN ZONG, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- YANG YU, M.D.
- Número de telefone: +86（21）88122222
- E-mail: yuyangkaiyu@163.com
-
Investigador principal:
- HONGJIAN YANG, M.D.
-
Subinvestigador:
- YANG YU, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-69 anos,
- Independente de gênero,
- As massas mamárias foram diagnosticadas por histologia e patologia, estágio II -III.
- A palpação clínica dos gânglios linfáticos axilares é positiva, ou
- A patologia da punção do linfonodo axilar é positiva, ou
- O grupo de cooperação de tratamento multidisciplinar (MDT) recomenda a dissecção de linfonodos axilares,
- Boa pontuação do estado físico (0-2),
- Sem complicações orgânicas graves,
- Ausência de doenças congênitas ou adquiridas que afetem a morfologia normal e atividades funcionais dos membros superiores,
- Consentimento informado, compreensão e conformidade com os requisitos da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação,
- Câncer de mama inflamatório,
- Achados clínicos de lesões metastáticas,
- A biópsia do linfonodo sentinela foi negativa,
- História de membro superior ou ombro, tórax, trauma ou cirurgia nas costas,
- História prévia de radioterapia local,
- História de outros tumores,
- doença vascular embólica,
- Aqueles que não conseguem cumprir os requisitos do ensaio clínico por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Poupança de Ramos
Os pacientes neste braço serão submetidos a dissecção de linfonodo axilar com ramos de veia axilar preservados
|
Poupe os ramos da veia quando a ALND estiver sendo realizada
|
|
Comparador Ativo: Nenhuma reserva de ramificações
Os pacientes neste braço serão submetidos a dissecção de linfonodo axilar sem ramos de veia axilar preservados
|
Não poupe os ramos da veia quando a ALND estiver sendo realizada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de linfedema
Prazo: 1 ano
|
Incidência de linfedema do membro superior no lado afetado após a operação
|
1 ano
|
|
Incidência de disfunção
Prazo: 1 ano
|
Incidência de disfunção do membro superior no lado afetado após a operação
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de linfedema
Prazo: 1 mês, 6 meses
|
Incidência de linfedema do membro superior no lado afetado após a operação
|
1 mês, 6 meses
|
|
Incidência de disfunção
Prazo: 1 mês, 6 meses
|
Incidência de disfunção do membro superior no lado afetado após a operação
|
1 mês, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de linfedema e disfunção
Prazo: 5 anos
|
Incidência de linfedema de membro superior e disfunção no lado afetado após a operação
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JTU-6H-20211011001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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