保留静脉分支的ALND对乳腺癌术后上肢水肿及功能障碍的影响 (PLEDGE)
2024年1月23日 更新者：Xiangyun Zong
乳腺癌患者保留或不保留腋静脉分支的腋窝淋巴结切除术后上肢水肿和功能障碍：一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究
本研究旨在比较保留或不保留腋静脉分支的腋窝淋巴结清扫术对乳腺癌患者患上肢水肿及功能障碍的影响，探讨预防术后患处水肿及功能障碍的对策。 ALND。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
261
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FEN TANG, M.D., Ph.D.P
- 电话号码：+86(21)24058549
- 邮箱：690476877@qq.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200233
- 招聘中
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
接触：
- FEN TANG, MD
- 电话号码：+86(21)24058549
- 邮箱：690476877@qq.com
-
首席研究员：
- XIANGYUN ZONG, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- YANG YU, M.D.
- 电话号码：+86（21）88122222
- 邮箱：yuyangkaiyu@163.com
-
首席研究员：
- HONGJIAN YANG, M.D.
-
副研究员：
- YANG YU, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-69岁，
- 不分性别，
- 乳房肿块通过组织学和病理学诊断，II-III期。
- 腋窝淋巴结临床触诊阳性，或
- 腋窝淋巴结穿刺病理阳性，或
- 多学科治疗合作组（MDT）推荐腋窝淋巴结清扫术，
- 良好的身体状态得分（0-2），
- 无严重器官并发症，
- 无影响上肢正常形态和功能活动的先天性或后天性疾病，
- 知情同意、理解和遵守研究要求。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 炎性乳腺癌，
- 转移性病灶的临床表现，
- 前哨淋巴结活检阴性，
- 上肢或肩部、胸部、背部外伤或手术史，
- 既往局部放疗史，
- 其他肿瘤史，
- 血管栓塞性疾病，
- 因故不能符合临床试验要求者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：树枝备用
该组患者将接受腋窝淋巴结清扫术，保留腋静脉分支
|
进行 ALND 时保留静脉分支
|
|
有源比较器：不留枝
该组患者将接受腋窝淋巴结清扫术，不保留腋静脉分支
|
ALND 时不要放过静脉分支
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴水肿的发生率
大体时间：1年
|
术后患侧上肢淋巴水肿发生率
|
1年
|
|
功能障碍的发生率
大体时间：1年
|
术后患侧上肢功能障碍发生率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴水肿的发生率
大体时间：1个月、6个月
|
术后患侧上肢淋巴水肿发生率
|
1个月、6个月
|
|
功能障碍的发生率
大体时间：1个月、6个月
|
术后患侧上肢功能障碍发生率
|
1个月、6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴水肿和功能障碍的发生率
大体时间：5年
|
术后上肢淋巴水肿及患侧功能障碍的发生率
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月2日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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