Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALND:n vaikutus suonen oksien varauksen kanssa leikkauksen jälkeiseen yläraajan turvotukseen ja toimintahäiriöön rintasyövässä (PLEDGE)

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiangyun Zong

Leikkauksen jälkeinen yläraajojen turvotus ja toimintahäiriö, joka aiheutuu kainalosolmukkeiden leikkauksesta kainalolaskimohaarojen kanssa tai ilman, varaus rintasyöpäpotilailla: tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kainalon imusolmukkeiden dissektion vaikutuksia kainalolaskimohaarojen varauksella tai ilman sitä sairastuneeseen yläraajan turvotukseen ja toimintahäiriöön rintasyöpäpotilailla sekä tutkia ratkaisuja, joilla estetään sairastunut yläraajojen turvotus ja toimintahäiriö. ALND.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

261

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
  • Puhelinnumero: +86(21)24058549
  • Sähköposti: 690476877@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Rekrytointi
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Alatutkija:
          • YANG YU, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-69 vuotta,
  • Sukupuolesta riippumatta,
  • Rintamassat diagnosoitiin histologialla ja patologialla, vaihe II-III.
  • Kainalon imusolmukkeiden kliininen tunnustelu on positiivinen tai
  • Kainalon imusolmukkeiden puhkaisupatologia on positiivinen tai
  • Monitieteinen hoitoyhteistyöryhmä (MDT) suosittelee kainaloimusolmukkeiden dissektiota,
  • Hyvä kuntopisteet (0-2),
  • Ei vakavia elinten komplikaatioita,
  • Ei synnynnäisiä tai hankittuja sairauksia, jotka vaikuttavat yläraajojen normaaliin morfologiaan ja toiminnalliseen toimintaan,
  • Tietoinen suostumus, ymmärrys ja tutkimusvaatimusten noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys,
  • Tulehduksellinen rintasyöpä,
  • Kliiniset löydökset metastaattisista leesioista,
  • Sentinel-imusolmukebiopsia oli negatiivinen,
  • Aiempi yläraaja tai olkapää, rintakehä, selkävamma tai leikkaus,
  • Aiempi paikallisen sädehoidon historia,
  • Muiden kasvainten historia,
  • Verisuonten embolinen sairaus,
  • Ne, jotka eivät jostain syystä pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksat Säästävä
Tämän käsivarren potilaille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio, jossa kainalolaskimohaarat ovat säilyneet
Menettely: kainaloimusolmukkeiden dissektio laskimonhaarojen varauksella
Säästä suonen oksia, kun ALND suoritetaan
Active Comparator: Ei oksat Säästä
Tämän käsivarren potilaille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio ilman säilyneitä kainalolaskimohaaroja
Menettely: kainaloimusolmukkeiden dissektio ilman suonihaarojen varausta
Älä säästä suonen oksia, kun ALND suoritetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yläraajojen lymfedeeman ilmaantuvuus sairastuneella puolella leikkauksen jälkeen
1 vuosi
Toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yläraajojen toimintahäiriön ilmaantuvuus sairastuneella puolella leikkauksen jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
Yläraajojen lymfedeeman ilmaantuvuus sairastuneella puolella leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 6 kuukautta
Toimintahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
Yläraajojen toimintahäiriön ilmaantuvuus sairastuneella puolella leikkauksen jälkeen
1 kuukausi, 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeeman ja toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Yläraajojen lymfaödeema ja toimintahäiriöt sairastuneella puolella leikkauksen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangyun Zong

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JTU-6H-20211011001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa