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유방암에서 수술 후 상지부종 및 기능장애에 대한 정맥분지 예약 ALND의 효과 (PLEDGE)

2024년 1월 23일 업데이트: Xiangyun Zong

유방암 환자에서 겨드랑이 정맥 가지 예약 유무에 관계없이 겨드랑이 노드 절제에 의해 생성된 수술 후 상지 부종 및 기능 장애: 전향적, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 연구

본 연구의 목적은 겨드랑이 림프절 절제술이 유방암 환자의 환부 상지 부종 및 기능장애에 미치는 영향을 비교하고, 겨드랑이 정맥 분지 유보 유무에 따른 영향을 비교하고, ALND.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

261

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
  • 전화번호: +86(21)24058549
  • 이메일: 690476877@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
        • 모병
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • 부수사관:
          • YANG YU, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~69세,
  • 성별에 관계없이,
  • 유방 덩어리는 조직학 및 병리학, 병기 II-III에 의해 진단되었습니다.
  • 액와 림프절의 임상적 촉진이 양성이거나
  • 액와 림프절 천자 병리가 양성이거나
  • 다학제 치료 협력 그룹 (MDT)은 액와 림프절 절제술을 권장하며,
  • 양호한 신체 상태 점수(0-2),
  • 심각한 장기 합병증이 없으며,
  • 상지의 정상적인 형태와 기능적 활동에 영향을 미치는 선천적 또는 후천적 질병이 없을 것,
  • 정보에 입각한 동의, 연구 요구 사항에 대한 이해 및 준수.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유,
  • 염증성 유방암,
  • 전이성 병변의 임상 소견,
  • 전초 림프절 생검은 음성이었고,
  • 상지 또는 어깨, 흉부, 등 외상 또는 수술의 병력,
  • 국소 방사선 치료의 과거력,
  • 다른 종양의 병력,
  • 혈관 색전증,
  • 어떤 이유로든 임상시험 요건을 준수할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가지 절약
이 팔의 환자는 겨드랑이 정맥 가지가 보존된 겨드랑이 림프절 절제술을 받게 됩니다.
절차: 정맥 가지 예약을 통한 겨드랑이 림프절 해부
ALND를 수행할 때 정맥 가지를 절약하십시오.
활성 비교기: 없음 분기 스페어링
이 팔의 환자는 겨드랑이 정맥 가지를 보존하지 않고 겨드랑이 림프절 절제술을 받게 됩니다.
절차: 정맥 가지 예약없이 겨드랑이 림프절 해부
ALND를 수행할 때 정맥 가지를 아끼지 마십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종의 발생
기간: 일년
수술 후 환측 상지 림프부종 발생
일년
기능 장애의 발생
기간: 일년
수술 후 환측의 상지 기능 장애 발생률
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종의 발생
기간: 1개월, 6개월
수술 후 환측 상지 림프부종 발생
1개월, 6개월
기능 장애의 발생
기간: 1개월, 6개월
수술 후 환측의 상지 기능 장애 발생률
1개월, 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 및 기능장애의 발생
기간: 5년
수술 후 환측의 상지 림프부종 및 기능장애의 발생
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangyun Zong

수사관

  • 연구 의자: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JTU-6H-20211011001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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