Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ALND s rezervací žilních větví na pooperační edém horní končetiny a dysfunkci u rakoviny prsu (PLEDGE)

23. ledna 2024 aktualizováno: Xiangyun Zong

Pooperační edém a dysfunkce horní končetiny způsobené excize axilárních uzlin s nebo bez rezervace větví axilárních žil u pacientek s rakovinou prsu: prospektivní, vícecentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinky disekce axilárních lymfatických uzlin s rezervací větví axilární žíly nebo bez ní na edém a dysfunkci postižené horní končetiny u pacientek s rakovinou prsu a prozkoumat řešení, jak zabránit edému a dysfunkci postižené horní končetiny po ALND.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

261

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
  • Telefonní číslo: +86(21)24058549
  • E-mail: 690476877@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YANG YU, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-69 let,
  • Bez ohledu na pohlaví,
  • Prsní hmoty byly diagnostikovány histologicky a patologií, stadium II -III.
  • Klinická palpace axilárních lymfatických uzlin je pozitivní, popř
  • Patologie punkce axilární lymfatické uzliny je pozitivní, popř
  • Multidisciplinární léčebná kooperační skupina (MDT) doporučuje disekci axilárních lymfatických uzlin,
  • Dobrý fyzický stav skóre (0-2),
  • Žádné závažné orgánové komplikace,
  • Žádná vrozená nebo získaná onemocnění ovlivňující normální morfologii a funkční činnost horních končetin,
  • Informovaný souhlas, porozumění a dodržování požadavků výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Zánětlivá rakovina prsu,
  • Klinické nálezy metastatických lézí,
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny byla negativní,
  • anamnéza poranění horní končetiny nebo ramene, hrudníku, zad nebo chirurgického zákroku,
  • Předchozí historie lokální radioterapie,
  • Anamnéza jiných nádorů,
  • Cévní embolická nemoc,
  • Ti, kteří z jakéhokoli důvodu nejsou schopni splnit požadavky klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šetření větví
Pacienti v tomto rameni podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny se zachovanými větvemi axilární žíly
Postup: disekce axilární lymfatické uzliny s výhradou žilních větví
Při provádění ALND ušetříte větve žíly
Aktivní komparátor: Žádné Šetřící větve
Pacienti v tomto rameni podstoupí disekci axilární lymfatické uzliny bez zachovaných větví axilární žíly
Postup: disekce axilární lymfatické uzliny bez výhrady žilních větví
Při provádění ALND nešetřete větve žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému
Časové okno: 1 rok
Výskyt lymfedému horní končetiny na postižené straně po operaci
1 rok
Výskyt dysfunkce
Časové okno: 1 rok
Výskyt dysfunkce horní končetiny na postižené straně po operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Výskyt lymfedému horní končetiny na postižené straně po operaci
1 měsíc, 6 měsíců
Výskyt dysfunkce
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Výskyt dysfunkce horní končetiny na postižené straně po operaci
1 měsíc, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lymfedému a dysfunkce
Časové okno: 5 let
Výskyt lymfedému horní končetiny a dysfunkce na postižené straně po operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangyun Zong

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JTU-6H-20211011001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit