Wpływ ALND z rezerwacją odgałęzień żylnych na pooperacyjny obrzęk i dysfunkcję kończyny górnej w raku piersi (PLEDGE)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiangyun Zong
Pooperacyjny obrzęk kończyny górnej i dysfunkcja spowodowana wycięciem węzłów pachowych z rezerwacją lub bez odgałęzień żyły pachowej u pacjentów z rakiem piersi: prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszej pracy jest porównanie wpływu usunięcia węzłów chłonnych pachowych z rezerwacją lub bez odgałęzień żyły pachowej na obrzęk i dysfunkcję dotkniętej chorobą kończyny górnej u chorych na raka piersi oraz zbadanie rozwiązań zapobiegających obrzękowi i dysfunkcji dotkniętej chorobą kończyny górnej po ALND.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
261
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
- Numer telefonu: +86(21)24058549
- E-mail: 690476877@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- FEN TANG, MD
- Numer telefonu: +86(21)24058549
- E-mail: 690476877@qq.com
-
Główny śledczy:
- XIANGYUN ZONG, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- YANG YU, M.D.
- Numer telefonu: +86（21）88122222
- E-mail: yuyangkaiyu@163.com
-
Główny śledczy:
- HONGJIAN YANG, M.D.
-
Pod-śledczy:
- YANG YU, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-69 lat,
- Niezależnie od płci,
- Guzy piersi rozpoznano histologicznie i patologicznie, stopień zaawansowania II-III.
- Kliniczne badanie palpacyjne węzłów chłonnych pachowych jest dodatnie lub
- Patologia nakłucia węzłów chłonnych pachowych jest pozytywna lub
- Multidyscyplinarna grupa współpracy terapeutycznej (MDT) zaleca wycięcie węzłów chłonnych pachowych,
- Dobra ocena stanu fizycznego (0-2),
- Brak poważnych powikłań narządowych,
- Brak wrodzonych lub nabytych chorób wpływających na prawidłową morfologię i czynności czynnościowe kończyn górnych,
- Świadoma zgoda, zrozumienie i zgodność z wymaganiami badawczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja,
- Zapalny rak piersi,
- Obraz kliniczny zmian przerzutowych,
- Biopsja węzła wartowniczego ujemna,
- Historia urazu kończyny górnej lub barku, klatki piersiowej, pleców lub zabiegu chirurgicznego,
- Wcześniejsza historia radioterapii miejscowej,
- Historia innych nowotworów,
- Choroba zatorowa naczyń,
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie spełnić wymagań badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gałęzie Oszczędzające
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych z zachowanymi odgałęzieniami żył pachowych
|
Oszczędzaj gałęzie żył podczas wykonywania ALND
|
|
Aktywny komparator: Żadne gałęzie nie oszczędzają
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych bez zachowanych odgałęzień żyły pachowej
|
Nie oszczędzaj gałęzi żył podczas wykonywania ALND
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie obrzęku limfatycznego kończyny górnej po stronie chorej po operacji
|
1 rok
|
|
Występowanie dysfunkcji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania dysfunkcji kończyny górnej po stronie zajętej po operacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Występowanie obrzęku limfatycznego kończyny górnej po stronie chorej po operacji
|
1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Występowanie dysfunkcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Częstość występowania dysfunkcji kończyny górnej po stronie zajętej po operacji
|
1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obrzęku limfatycznego i dysfunkcji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego kończyny górnej i dysfunkcji po stronie zajętej po operacji
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JTU-6H-20211011001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .