Влияние ALND с резервированием ветвей вены на послеоперационный отек верхней конечности и дисфункцию при раке молочной железы (PLEDGE)
23 января 2024 г. обновлено: Xiangyun Zong
Послеоперационный отек верхней конечности и дисфункция, вызванные иссечением подмышечных узлов с сохранением или без сохранения ветвей подмышечных вен у пациентов с раком молочной железы: проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение влияния диссекции подмышечных лимфатических узлов с резервированием ветвей подмышечных вен или без него на отек пораженной верхней конечности и дисфункцию у пациентов с раком молочной железы, а также изучение решений для предотвращения отека пораженной верхней конечности и дисфункции после нее. АЛНД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
261
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
- Номер телефона: +86(21)24058549
- Электронная почта: 690476877@qq.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- FEN TANG, MD
- Номер телефона: +86(21)24058549
- Электронная почта: 690476877@qq.com
-
Главный следователь:
- XIANGYUN ZONG, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- YANG YU, M.D.
- Номер телефона: +86（21）88122222
- Электронная почта: yuyangkaiyu@163.com
-
Главный следователь:
- HONGJIAN YANG, M.D.
-
Младший исследователь:
- YANG YU, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-69 лет,
- Независимо от пола,
- Гистологически и патологоанатомически диагностированы образования молочной железы II-III стадии.
- Клиническая пальпация подмышечных лимфатических узлов положительна или
- Пункция подмышечных лимфатических узлов положительна или
- Группа междисциплинарного сотрудничества в лечении (MDT) рекомендует диссекцию подмышечных лимфатических узлов,
- Оценка хорошего физического состояния (0-2),
- Отсутствие тяжелых органных осложнений,
- Отсутствие врожденных или приобретенных заболеваний, нарушающих нормальную морфологию и функциональную деятельность верхних конечностей,
- Информированное согласие, понимание и соблюдение требований исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация,
- Воспалительный рак молочной железы,
- Клинические признаки метастатического поражения,
- Биопсия сигнального лимфатического узла была отрицательной,
- История травмы верхней конечности или плеча, грудной клетки, спины или операции,
- Предыдущая история местной лучевой терапии,
- История других опухолей,
- сосудистая эмболия,
- Те, кто по какой-либо причине не может выполнить требования клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филиалы
Пациентам в этой группе будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов с сохраненными ветвями подмышечных вен.
|
Сохранить ветви вены при выполнении ALND
|
|
Активный компаратор: Сохранение ветвей
Пациентам в этой группе будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов без сохранения ветвей подмышечных вен.
|
Не жалейте ветвей вены при выполнении ALND
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимфедемы
Временное ограничение: 1 год
|
Частота лимфедемы верхних конечностей на стороне поражения после операции
|
1 год
|
|
Частота дисфункции
Временное ограничение: 1 год
|
Частота дисфункции верхних конечностей на стороне поражения после операции
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимфедемы
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
|
Частота лимфедемы верхних конечностей на стороне поражения после операции
|
1 месяц, 6 месяцев
|
|
Частота дисфункции
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
|
Частота дисфункции верхних конечностей на стороне поражения после операции
|
1 месяц, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимфедемы и дисфункции
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота лимфедемы верхних конечностей и дисфункции на пораженной стороне после операции
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JTU-6H-20211011001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .