Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ALND met reservering van adertakken op postoperatief oedeem van de bovenste ledematen en disfunctie bij borstkanker (PLEDGE)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Xiangyun Zong

Postoperatief oedeem en disfunctie van de bovenste ledematen veroorzaakt door excisie van okselklieren met of zonder reservering van axillaire adertakken bij borstkankerpatiënten: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra

Het doel van deze studie is om de effecten van okselklierdissectie met of zonder reservering van okseladertakken op het aangedane oedeem en de disfunctie van de bovenste ledematen bij borstkankerpatiënten te vergelijken, en om de oplossingen te onderzoeken om het aangedane oedeem en de disfunctie van de bovenste ledematen te voorkomen na ALND.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

261

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
  • Telefoonnummer: +86(21)24058549
  • E-mail: 690476877@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Werving
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • YANG YU, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-69 jaar oud,
  • Ongeacht geslacht,
  • Borstmassa's werden gediagnosticeerd door histologie en pathologie, stadium II - III.
  • Klinische palpatie van oksellymfeklieren is positief, of
  • Axillaire lymfeklierpunctie pathologie is positief, of
  • De multidisciplinaire behandelingssamenwerkingsgroep (MDT) beveelt okselklierdissectie aan,
  • Goede fysieke conditiescore (0-2),
  • Geen ernstige orgaancomplicaties,
  • Geen aangeboren of verworven ziekten die de normale morfologie en functionele activiteiten van de bovenste ledematen beïnvloeden,
  • Geïnformeerde toestemming, begrip en naleving van onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Inflammatoire borstkanker,
  • Klinische bevindingen van metastatische laesies,
  • Schildwachtklierbiopsie was negatief,
  • Geschiedenis van bovenste ledematen of schouder, borst, rugtrauma of operatie,
  • Voorgeschiedenis van lokale radiotherapie,
  • Geschiedenis van andere tumoren,
  • Vasculaire embolische ziekte,
  • Degenen die om welke reden dan ook niet kunnen voldoen aan de vereisten van de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Takken Spaarzaam
De patiënten in deze arm ondergaan oksellymfeklierdissectie met geconserveerde axillaire adervertakkingen
Procedure: oksellymfeklierdissectie met reservering van adervertakkingen
Spaar de adertakken wanneer ALND wordt uitgevoerd
Actieve vergelijker: Geen Takken Spaarzaam
De patiënten in deze arm ondergaan een axillaire lymfeklierdissectie zonder behouden axillaire adervertakkingen
Procedure: okselklierdissectie zonder reservering van adervertakkingen
Spaar de adertakken niet wanneer ALND wordt uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van lymfoedeem van de bovenste ledematen aan de aangedane zijde na een operatie
1 jaar
Incidentie van disfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van disfunctie van de bovenste ledematen aan de aangedane zijde na een operatie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand
Incidentie van lymfoedeem van de bovenste ledematen aan de aangedane zijde na een operatie
1 maand, 6 maand
Incidentie van disfunctie
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand
Incidentie van disfunctie van de bovenste ledematen aan de aangedane zijde na een operatie
1 maand, 6 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lymfoedeem en disfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van lymfoedeem van de bovenste ledematen en disfunctie aan de aangedane zijde na de operatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangyun Zong

Onderzoekers

  • Studie stoel: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JTU-6H-20211011001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren