Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ALND med venegrenereservation på postoperativt ødem i øvre ekstremiteter og dysfunktion ved brystkræft (PLEDGE)

23. januar 2024 opdateret af: Xiangyun Zong

Postoperativ øvre lemmer ødem og dysfunktion genereret af aksillære noder excision med eller uden aksillære venegrene Reservation hos brystkræftpatienter: en prospektiv, multipelcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af aksillær lymfeknudedissektion med eller uden aksillær veneforgreningsreservation på det berørte ødem og dysfunktion i overekstremiteterne hos brystkræftpatienter, og at udforske løsningerne til at forhindre det berørte ødem og dysfunktion i øvre ekstremiteter efter ALND.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

261

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
  • Telefonnummer: +86(21)24058549
  • E-mail: 690476877@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Underforsker:
          • YANG YU, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-69 år,
  • Uanset køn,
  • Brystmasser blev diagnosticeret ved histologi og patologi, stadium II-III.
  • Klinisk palpation af aksillære lymfeknuder er positiv, eller
  • Axillær lymfeknudepunkturpatologi er positiv, eller
  • Den multidisciplinære behandlingssamarbejdsgruppe (MDT) anbefaler aksillær lymfeknudedissektion,
  • God fysisk tilstandsscore (0-2),
  • Ingen alvorlige organkomplikationer,
  • Ingen medfødte eller erhvervede sygdomme, der påvirker den normale morfologi og funktionelle aktiviteter i de øvre lemmer,
  • Informeret samtykke, forståelse og overholdelse af forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Inflammatorisk brystkræft,
  • Kliniske fund af metastatiske læsioner,
  • Sentinel lymfeknudebiopsi var negativ,
  • Anamnese med øvre lemmer eller skulder, bryst, rygtraume eller operation,
  • Tidligere historie med lokal strålebehandling,
  • Anamnese med andre tumorer,
  • Vaskulær embolisk sygdom,
  • Dem, der af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde kravene til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grene Sparende
Patienterne i denne arm vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion med bevarede aksillære venegrene
Procedure: aksillær lymfeknude dissektion med vene grene reservation
Skån venegrenene, når ALND udføres
Aktiv komparator: Ingen Grene Sparende
Patienterne i denne arm vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion uden bevarede aksillære venegrene
Procedure: aksillær lymfeknude dissektion uden vene grene reservation
Spar ikke på venegrenene, når ALND udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 1 år
Forekomst af lymfødem i øvre lemmer på den berørte side efter operationen
1 år
Forekomst af dysfunktion
Tidsramme: 1 år
Forekomst af dysfunktion af overekstremiteterne på den berørte side efter operationen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Forekomst af lymfødem i øvre lemmer på den berørte side efter operationen
1 måned, 6 måneder
Forekomst af dysfunktion
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Forekomst af dysfunktion af overekstremiteterne på den berørte side efter operationen
1 måned, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem og dysfunktion
Tidsramme: 5 år
Forekomst af lymfødem i øvre lemmer og dysfunktion på den berørte side efter operationen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangyun Zong

Efterforskere

  • Studiestol: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTU-6H-20211011001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner