Effekt av ALND med vengrenreservation på postoperativa övre extremitetsödem och dysfunktion vid bröstcancer (PLEDGE)
23 januari 2024 uppdaterad av: Xiangyun Zong
Postoperativ övre extremitetsödem och dysfunktion genererad av axillära noder excision med eller utan axillära vengrenar Reservation hos bröstcancerpatienter: en prospektiv, multipelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av axillär lymfkörteldissektion med eller utan axillär vengrenreservation på de drabbade övre extremiteternas ödem och dysfunktion hos bröstcancerpatienter, och att utforska lösningarna för att förhindra det drabbade ödem och dysfunktion i övre extremiteten efter ALND.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
261
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
- Telefonnummer: +86(21)24058549
- E-post: 690476877@qq.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Rekrytering
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- FEN TANG, MD
- Telefonnummer: +86(21)24058549
- E-post: 690476877@qq.com
-
Huvudutredare:
- XIANGYUN ZONG, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- YANG YU, M.D.
- Telefonnummer: +86（21）88122222
- E-post: yuyangkaiyu@163.com
-
Huvudutredare:
- HONGJIAN YANG, M.D.
-
Underutredare:
- YANG YU, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-69 år,
- Oavsett kön,
- Bröstmassor diagnostiserades genom histologi och patologi, stadium II-III.
- Klinisk palpation av axillära lymfkörtlar är positiv, eller
- Axillär lymfkörtelpunktionspatologi är positiv, eller
- Den multidisciplinära behandlingssamverkansgruppen (MDT) rekommenderar axillär lymfkörteldissektion,
- Bra fysiskt tillstånd (0-2),
- Inga allvarliga organkomplikationer,
- Inga medfödda eller förvärvade sjukdomar som påverkar den normala morfologin och funktionella aktiviteterna i de övre extremiteterna,
- Informerat samtycke, förståelse och efterlevnad av forskningskrav.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning,
- Inflammatorisk bröstcancer,
- Kliniska fynd av metastaserande lesioner,
- Sentinel lymfkörtelbiopsi var negativ,
- Historik av övre extremiteter eller axel, bröst, ryggtrauma eller operation,
- Tidigare historia av lokal strålbehandling,
- Historik om andra tumörer,
- Vaskulär embolisk sjukdom,
- De som av någon anledning inte kan uppfylla kraven för kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grenar Sparande
Patienterna i denna arm kommer att genomgå axillär lymfkörteldissektion med bevarade axillära vengrenar
|
Spara vengrenarna när ALND utförs
|
|
Aktiv komparator: Inga grenar Sparande
Patienterna i denna arm kommer att genomgå axillär lymfkörteldissektion utan bevarade axillära vengrenar
|
Spara inte på vengrenarna när ALND utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lymfödem
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av lymfödem i övre extremiteterna på den drabbade sidan efter operation
|
1 år
|
|
Förekomst av dysfunktion
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av dysfunktion i övre extremiteterna på den drabbade sidan efter operation
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lymfödem
Tidsram: 1 månad, 6 månader
|
Förekomst av lymfödem i övre extremiteterna på den drabbade sidan efter operation
|
1 månad, 6 månader
|
|
Förekomst av dysfunktion
Tidsram: 1 månad, 6 månader
|
Förekomst av dysfunktion i övre extremiteterna på den drabbade sidan efter operation
|
1 månad, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lymfödem och dysfunktion
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av lymfödem i övre extremiteterna och dysfunktion på den drabbade sidan efter operation
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Första postat (Faktisk)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JTU-6H-20211011001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .