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Effetto dell'ALND con prenotazione dei rami venosi sull'edema postoperatorio degli arti superiori e sulla disfunzione nel carcinoma mammario (PLEDGE)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Xiangyun Zong

Edema postoperatorio dell'arto superiore e disfunzione generati dall'escissione dei linfonodi ascellari con o senza prenotazione dei rami della vena ascellare nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti della dissezione linfonodale ascellare con o senza riserva di rami della vena ascellare sull'edema e la disfunzione dell'arto superiore interessato nei pazienti con carcinoma mammario e di esplorare le soluzioni per prevenire l'edema e la disfunzione dell'arto superiore interessato dopo ALND.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

261

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
  • Numero di telefono: +86(21)24058549
  • Email: 690476877@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • YANG YU, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-69 anni,
  • Indipendentemente dal genere,
  • Le masse mammarie sono state diagnosticate da istologia e patologia, stadio II -III.
  • La palpazione clinica dei linfonodi ascellari è positiva, o
  • La patologia della puntura del linfonodo ascellare è positiva o
  • Il gruppo di cooperazione al trattamento multidisciplinare (MDT) raccomanda la dissezione linfonodale ascellare,
  • Punteggio buono stato fisico (0-2),
  • Nessuna grave complicanza d'organo,
  • Assenza di malattie congenite o acquisite che compromettano la normale morfologia e le attività funzionali degli arti superiori,
  • Consenso informato, comprensione e rispetto dei requisiti della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Cancro al seno infiammatorio,
  • Reperti clinici di lesioni metastatiche,
  • La biopsia del linfonodo sentinella era negativa,
  • Anamnesi di arto superiore o spalla, torace, trauma alla schiena o intervento chirurgico,
  • Storia precedente di radioterapia locale,
  • Storia di altri tumori,
  • Malattia embolica vascolare,
  • Coloro che non sono in grado di soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risparmio di rami
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a dissezione linfonodale ascellare con rami della vena ascellare conservati
Procedura: dissezione linfonodale ascellare con riserva di rami venosi
Risparmia i rami della vena durante l'esecuzione di ALND
Comparatore attivo: Nessuno Risparmio di rami
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a dissezione linfonodale ascellare senza rami della vena ascellare conservati
Procedura: dissezione linfonodale ascellare senza prenotazione rami venosi
Non risparmiare i rami della vena durante l'esecuzione dell'ALND

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di linfedema
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di linfedema dell'arto superiore sul lato interessato dopo l'operazione
1 anno
Incidenza della disfunzione
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza della disfunzione dell'arto superiore sul lato interessato dopo l'operazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di linfedema
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
Incidenza di linfedema dell'arto superiore sul lato interessato dopo l'operazione
1 mese, 6 mesi
Incidenza della disfunzione
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
Incidenza della disfunzione dell'arto superiore sul lato interessato dopo l'operazione
1 mese, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di linfedema e disfunzione
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di linfedema dell'arto superiore e disfunzione sul lato colpito dopo l'operazione
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangyun Zong

Investigatori

  • Cattedra di studio: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JTU-6H-20211011001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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