Effet de l'ALND avec réservation des branches veineuses sur l'œdème et le dysfonctionnement postopératoires des membres supérieurs dans le cancer du sein (PLEDGE)
23 janvier 2024 mis à jour par: Xiangyun Zong
Œdème postopératoire des membres supérieurs et dysfonctionnement générés par l'excision des ganglions axillaires avec ou sans réservation des branches de la veine axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de comparer les effets de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec ou sans réservation des branches de la veine axillaire sur l'œdème et le dysfonctionnement du membre supérieur touché chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, et d'explorer les solutions pour prévenir l'œdème et le dysfonctionnement du membre supérieur touché après ALND.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
261
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FEN TANG, M.D., Ph.D.P
- Numéro de téléphone: +86(21)24058549
- E-mail: 690476877@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- Recrutement
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Contact:
- FEN TANG, MD
- Numéro de téléphone: +86(21)24058549
- E-mail: 690476877@qq.com
-
Chercheur principal:
- XIANGYUN ZONG, MD, PHD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- YANG YU, M.D.
- Numéro de téléphone: +86（21）88122222
- E-mail: yuyangkaiyu@163.com
-
Chercheur principal:
- HONGJIAN YANG, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- YANG YU, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 69 ans,
- Peu importe le genre,
- Les masses mammaires ont été diagnostiquées par histologie et pathologie, stade II -III.
- La palpation clinique des ganglions lymphatiques axillaires est positive, ou
- La pathologie de ponction ganglionnaire axillaire est positive, ou
- Le groupement multidisciplinaire de coopération thérapeutique (MDT) préconise le curage ganglionnaire axillaire,
- Bon score d'état physique (0-2),
- Aucune complication organique grave,
- Absence de maladies congénitales ou acquises affectant la morphologie normale et les activités fonctionnelles des membres supérieurs,
- Consentement éclairé, compréhension et conformité aux exigences de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement,
- Cancer du sein inflammatoire,
- Résultats cliniques des lésions métastatiques,
- La biopsie du ganglion sentinelle était négative,
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie du membre supérieur ou de l'épaule, du thorax, du dos,
- Antécédents de radiothérapie locale,
- Antécédents d'autres tumeurs,
- Maladie embolique vasculaire,
- Ceux qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences des essais cliniques pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Branches épargnées
Les patients de ce bras subiront une dissection des ganglions lymphatiques axillaires avec des branches de veine axillaire préservées
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Épargnez les branches veineuses lors de l'exécution de l'ALND
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Comparateur actif: Aucune branche épargnant
Les patients de ce bras subiront une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sans préserver les branches de la veine axillaire
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N'épargnez pas les branches veineuses lors de l'exécution de l'ALND
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du lymphœdème
Délai: 1 an
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Incidence du lymphœdème du membre supérieur du côté affecté après l'opération
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1 an
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Incidence du dysfonctionnement
Délai: 1 an
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Incidence de dysfonctionnement du membre supérieur du côté affecté après l'opération
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du lymphœdème
Délai: 1 mois, 6 mois
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Incidence du lymphœdème du membre supérieur du côté affecté après l'opération
|
1 mois, 6 mois
|
|
Incidence du dysfonctionnement
Délai: 1 mois, 6 mois
|
Incidence de dysfonctionnement du membre supérieur du côté affecté après l'opération
|
1 mois, 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du lymphoedème et du dysfonctionnement
Délai: 5 ans
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Incidence du lymphœdème du membre supérieur et dysfonction du côté affecté après l'opération
|
5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: XIANGYUN ZONG, M.D., Ph.D.P, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
15 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JTU-6H-20211011001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .